1 | 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常(研究者判断有临床意义) |
2 | 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 |
3 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 |
4 | 活动性乙肝或丙肝患者,乙肝病毒携带者,梅毒阳性者;人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者 |
5 | 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健品 |
6 | 有研究药物(氨氯地平或光学异构体)或赋形剂过敏或特异性反应的病史者 |
7 | 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的受试者 |
8 | 对静脉穿刺不能耐受者 |
9 | 妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者 |
10 | 研究前药物尿检阳性,或血液酒精含量检测阳性者 |
11 | 筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支且拒绝在研究期间戒烟者 |
12 | 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果(如,酸橙、柚子)或果汁 |
13 | 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周(1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒) |
14 | 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料,或给予研究药物后拒绝戒除饮酒者 |
15 | 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食,或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者 |
16 | 服用研究药物前3个月内或研究期间捐献血液或血液制品者 |
17 | 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者 |
18 | 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准