13价肺炎球菌结合疫苗中国补充接种研究

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一、临床试验项目名称
13价肺炎球菌结合疫苗中国补充接种研究

二、适应症
用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）

三、试验介绍

与6周～2月龄婴儿（队列1）中免疫应答相比较，评估13vPnC 在7个月～＜6 岁婴儿和儿童（队列2、队列3 和队列4）中诱导针对13个肺炎球菌血清型的免疫应答；
按照局部反应、全身性事件（包括退热药物的使用）和不良事件（AEs）的发生率评价13vPnC在7个月～＜6岁婴儿和儿童（队列2、队列3和队列4）中的安全性特征。

1	有在知情同意书上亲自签名并注明日期的证据，表明其父母/法定监护人已经知悉关于本研究的所有相关方面并同意受试者本人参加研究。
2	受试者的看护人员愿意并能够遵守计划安排的访视、治疗计划及其他研究操作。受试者的看护人员必须在整个研究期间能够通过电话及时联系到。
3	知情同意时年龄在6 周（42 天）～＜6 岁之间。队列1：6 周（42 天）～2个月（42～56 天）龄受试者；队列2：7个月（210 天）～＜12个月（＜365 天）龄受试者；队列3∶≥1 岁～＜2 岁受试者；队列4∶≥2 岁～＜6 岁受试者
4	按照病史、体格检查和研究者的判断确定为健康婴儿和儿童。

1	婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员；受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的辉瑞公司雇员。
2	从出生（仅队列1）以来，或进入研究前6个月（队列2、队列3和队列4），和/或在参与研究期间，参加其他研究药物/疫苗研究。
3	可能增加与参加研究或给予研究产品相关的风险、或可能干扰研究结果解释、以及按照研究者的判断存在受试者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学或精神病学问题、包括新近实验室检查异常。
4	以前接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。
5	以前接种过已批准上市或研究Hib疫苗。
6	以前对任何疫苗或疫苗相关成分存在严重过敏反应。
7	存在接种肺炎球菌或Hib疫苗的禁忌症（参阅本地包装说明书）。
8	因出血体质或出血时间延长相关的疾病而存在肌内注射禁忌。
9	已知或可疑的免疫缺陷或免疫抑制。
10	存在细菌培养证明的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。
11	重大的已知先天性畸形或严重慢性疾病。
12	明显神经系统疾病或癫痫病史，包括高热惊厥，或明显的稳定或进展性疾病如脑瘫、脑病、脑积水或其他值得注意的疾病。不包括正在缓解的归因于产伤的综合征如Erb麻痹。
13	接受血液制品或丙种球蛋白，但可以给予乙型肝炎免疫球蛋白。

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅，医学学士

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