阿奇霉素药代动力学研究

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登记号

CTR20171463

试验分期

I期

药物名称

注射用阿奇霉素曾用名:

适应症

社区获得性肺炎

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
阿奇霉素药代动力学研究

二、适应症
社区获得性肺炎

三、试验介绍

主要研究目的
评价阿奇霉素序贯给药在健康成人体内的药代动力学行为。
次要研究目的
观察阿奇霉素序贯给药在健康成人受试者中的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林	长春

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1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	受试者能够与研究者良好的沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁），男女各半；
4	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
5	健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
6	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
7	女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）愿意试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1	受试者既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
3	有晕针、晕血史者。
4	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类药物或本品辅料过敏者。
5	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6	试验前3个月有酗酒行为（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）。
7	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
8	在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
9	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10	试验前2周内或试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
12	生命体征检查结果异常且有临床意义。
13	临床实验室检查异常且有临床意义。
14	心电图异常有临床意义，或QT间期≥450 msec。
15	胸部X射线检查异常且有临床意义。
16	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
17	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
18	毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
19	采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
20	筛选前1个月发生急性疾病。 21)以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄。
21	以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。
22	受试者因个人原因无法完成试验。
23	其他研究者判断不适合入选的情况。

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常见问题

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼，医学硕士