缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验

二、适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

三、试验介绍

主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与诺华制药生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂倍博特®在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查正常或异常无临床意义。

1	对缬沙坦、氨氯地平或者其辅料有过敏史。
2	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
3	近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
4	服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
5	服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
6	在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
9	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10	受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，是否有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
11	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
12	在研究前1个月内发生急性疾病。
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
14	心电图异常有临床意义。
15	胸部X射线检查结果异常且有临床意义者。
16	临床实验室检查结果异常且有临床意义者。
17	生命体征检查结果异常且有临床意义者。
18	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
19	酒精及毒品筛查阳性者。
20	受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。
21	受试者静脉穿刺不耐受。
22	研究者判定不适合的其它情况。

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼，医学硕士

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