注射用米铂Ⅲ期临床试验

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CTR20171501

试验分期

III期

药物名称

注射用米铂曾用名:

适应症

肝细胞癌

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
注射用米铂Ⅲ期临床试验

二、适应症
肝细胞癌

三、试验介绍

以盐酸表柔比星为对照，评估注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏省	南京市
2	北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	李选	中国	北京市	北京市
4	上海市第十人民医院	李茂全	中国	上海市	上海市
5	上海长海医院	杨继金	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属肿瘤医院	李文涛	中国	上海市	上海市
7	上海市同济医院	方淳	中国	上海市	上海市
8	江苏省肿瘤医院	陈世晞	中国	江苏省	南京市
9	天津市肿瘤医院	郭志	中国	天津市	天津市
10	天津市环湖医院	姜镕	中国	天津市	天津市
11	中南大学湘雅二医院	周顺科	中国	湖南省	长沙市
12	湖南省肿瘤医院	柴小立	中国	湖南省	长沙市
13	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	中国	辽宁省	大连市
14	辽宁省肿瘤医院	魏宏	中国	辽宁省	沈阳市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘瑞宝	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	浙江大学医学院附属第一医院	孙军辉	中国	浙江省	杭州市
17	中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆市	重庆市
18	新桥医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
19	苏州大学附属第一医院	倪才方	中国	江苏省	苏州市
20	徐州医学院附属医院	徐浩	中国	江苏省	徐州市
21	中国人民解放军第三0三医院	崔建东	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	北京大学深圳医院	陈俊辉	中国	广东省	深圳市
23	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市
24	江西省肿瘤医院	周存才	中国	江西省	南昌市
25	重庆医科大学附属第一医院	吴忠均	中国	重庆市	重庆市

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1	年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存周期≥3个月
2	经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者
3	肝功能分级为Child-Pugh A或B级
4	ECOG PS≤2
5	至少有一个可以测定的病灶，单发病灶最大直径或多发病灶直径之和在3-12cm范围内（包含3cm和12cm），且多发病灶中最大病灶的最大直径不能小于3cm
6	不适合肝切除术、肝移植术等外科治疗且既往未接受过TACE治疗的患者
7	入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）≥ 80g/L 血小板计数（PLT）≥ 60×109/L 白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L（脾亢进患者，≥ 2.5×109/ L）血清白蛋白（Alb）≥ 30g/L 谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN 谷草转氨酶（AST）≤ 3×ULN 总胆红素（TBIL）≤ 3×ULN 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
8	女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
9	患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书

1	根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者
2	存在胆管侵犯的患者
3	有全身化疗病史，最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
4	弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者
5	同时合并其他肿瘤
6	肿瘤存在广泛肝外转移的患者
7	肿瘤存在动静脉分流的患者
8	增强CT显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘
9	有严重的合并症患者（如心脏病、甲状腺疾病）
10	无法纠正的凝血功能异常
11	对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者
12	HIV感染或存在AIDS相关疾病
13	梅毒螺旋体抗体检测阳性
14	在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
15	其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况

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