不适合诱导治疗初治AML患者中对ABT199联合Azacitidine与Azacitidine比较的研究

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一、临床试验项目名称
不适合诱导治疗初治AML患者中对ABT199联合Azacitidine与Azacitidine比较的研究

二、适应症
初治急性髓系白血病

三、试验介绍

主要目的：
评估 Venetoclax 联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷相比是否提高初治AML受试者的总生存期 (OS) 和复合完全缓解率（CR+CRi）
次要目的：
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善无事件生存期 (EFS)
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善第2疗程开始时达到复合完全缓解（CR 或 CRi）的受试者比例
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否减轻疲劳并改善总体健康状况/生存质量 (GHS/QoL)

1	受试者必须依照WHO 标准确诊的AML 患者，且不适合接受标准的诱导治疗方案
2	受试者必须≥18 岁
3	受试者的预期寿命必须至少为12 周
4	受试者由于以下原因必须被判定为不适合接受诱导治疗：1. ≥75 岁；或者 2. ≥18 岁至 74 岁，且存在至少一种以下合并症：oECOG 体能状态评分为 2 或 3 分；o存在以下心脏病史：需要治疗的充血性心衰 (CHF)，或射血分数 ≤50%，或慢性稳定型心绞痛；o肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≤65% 或第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤65%；o肌酐清除率 ≥30 mL/分钟至 <45 ml/分钟 o中度肝功能不全，总胆红素>1.5至≤3.0×正常值上限（ULN）o被医生判定为与强化化疗相冲突的任何其他合并症必须由艾伯维治疗领域医学总监 (TA MD) 进行审核和批准，然后才可入选研究。
5	受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分必须为：1.对于 ≥75 岁受试者，0~2 分。或者 2. 对于 ≥18 岁至 74 岁受试者，0~3 分。
6	受试者具有充分良好的肾功能
7	受试者经具有充分良好的肝功能
8	女性受试者必须为绝经后妇女或接受过永久性节育手术或育龄期妇女（WOCBP）至少采用一种研究方案中规定的避孕方法。
9	性活跃的男性受试者必须同意从研究第1天开始至研究药物末次给药后90天采用研究方案中规定的避孕方法。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少90天内不得捐精。
10	育龄期妇女的妊娠检测结果必须为阴性
11	受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。

1	受试者接受过以下治疗：1.去甲基化药物和/或针对骨髓增生异常综合征 (MDS) 的任何化疗药物。2. CAR-T 细胞疗法。 3. MDS或AML的试验性疗法。
2	受试者存在骨髓增殖性肿瘤 [MPN] 病史。
3	受试者存在：1. 依照2016 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 急性髓系白血病指南第2版中存在良好风险的细胞遗传学核型如 t(8;21)、inv(16)、t(16;16) 或 t(15;17)。
4	受试者患有急性早幼粒细胞白血病
5	受试者已知存在AML中枢神经系统 (CNS) 浸润。
6	受试者已知为 HIV 阳性（不要求进行 HIV 检测）
7	受试者已知存在乙型肝炎或丙型肝炎感染。
8	受试者在开始接受研究治疗之前 7 天内接受过强效和/或中效 CYP3A 诱导剂。* 根据附录 L参加安全性队列的中国AML受试者，从开始接受研究治疗前7天至整个剂量限制性毒性反应（DLT）/安全性评估期间也不得接受强效和/或中效CYP3A抑制剂治疗。
9	受试者在开始接受研究治疗之前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等。
10	受试者的纽约心脏协会心血管残疾状态分级 >2 级。
11	受试者患有慢性呼吸系统疾病需要持续吸氧，或存在显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病。
12	受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况。
13	受试者存在其他有临床意义的、未控制住的且需要治疗的全身感染的证据。
14	受试者在进入研究前两年有其他恶性肿瘤病史
15	受试者的白细胞计数 >25×109/L。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	王建祥

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	王建祥	中国	天津市	天津市
2	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
3	江苏省人民医院	陆化	中国	江苏省	南京市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
5	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海市	上海市
7	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	吉林市
8	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
9	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
11	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
12	河北医科大学第二医院	张学军	中国	河北省	石家庄市
13	北京大学人民医院	江浩	中国	北京市	北京市
14	南方医科大学南方医院	张钰	中国	广东省	广州市
15	四川大学华西医院	郭勇	中国	四川省	成都市

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