阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20130064

试验分期

其它

药物名称

阿戈美拉汀片（湖南洞庭药业股份有限公司生产）

适应症

治疗成人抑郁症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗成人抑郁症

三、试验介绍

健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院		中国	北京	北京

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1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作
3	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	过去2年中有药物依赖史
6	嗜烟或在试验前30天内吸烟
7	嗜酒或在用药前48h内饮酒
8	试验前30天内用过任何药物
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验
10	试验前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上
11	有晕针或晕血史

1	签署知情同意书
2	体质量指数（BMI）在19-24kg/m2范围内，且体质量大于50kg
3	体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义。