比较IPATASERTIB/安慰剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

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一、临床试验项目名称
比较IPATASERTIB/安慰剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

二、适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌

三、试验介绍

本研究将评价Ipatasertib加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗相比安慰剂加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

主要排除标准

1	不能或不愿意吞咽整个药片
2	存在吸收不良综合征或影响肠道吸收的其他状况病史
3	具有临床意义的Child-Pugh B或C级肝脏病史，包括肝硬化、目前酗酒或已知伴有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。-活动性感染定义为需要抗病毒治疗或者乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和/或总乙型肝炎核心抗体[抗HBc]）或HCV抗体检测结果阳性。除了当地法规要求外，如果患者之前未进行过此类评估，在筛选时不需要进行HIV、HBV或HCV评估。-对于抗HBc阳性患者，如果HBsAg检测结果也为阴性且聚合酶链式反应显示HBV DNA阴性，则允许入组。-对于HCV血清学阳性患者，如果HCV RNA检测结果为阴性，则允许入组。
4	需要超过10 mg/天的泼尼松或其他等效剂量的抗炎皮质类固醇作为目前的全身性皮质类固醇疗法来治疗某种慢性疾病（例如风湿病）。允许伴随使用吸入用皮质类固醇类药物。
5	在第1疗程第1天之前14天内发生需要静脉抗生素治疗的活动性感染
6	因为目前已知的活动性HIV感染或者因为使用免疫抑制治疗其他疾病导致免疫功能受损
7	在第1疗程第1天之前28天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤或者预计在研究治疗期间需要进行重大手术
8	伴有室性节律障碍病史或相关风险因素，例如结构性心脏病（如重度左心室收缩功能不全、左心室肥厚）、未治疗的冠心病（症状性或诊断检查证实为缺血性）、过去6个月内发生心肌梗死或动脉血栓性事件、重度或不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分级为III级和IV级心脏病或左心室射血分数下降（LVEF；先前记录的LVEF< 50%，无恢复相关文件）、具有临床意义的电解质异常（例如低钾血症、低镁血症、低钙血症），或伴有不明原因猝死或长QT间期综合征家族史
9	随机分配前5年内罹患过另一种恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的皮肤非黑色素瘤癌、充分治疗的原位黑色素瘤、充分治疗的膀胱非肌层浸润性尿路上皮癌（Tis、Ta和低等级T1肿瘤），或者患者无疾病证据时已经接受可能的治愈性疗法并且被治疗医师认定为5年时复发率低于5%的其他恶性肿瘤
10	任何其他疾病；心血管、肺或代谢障碍；体格检查发现；或临床实验室检查发现，导致合理怀疑存在试验药物使用禁忌或可能影响研究结果的解释或导致患者具有治疗并发症高风险的疾病或状况
11	与小细胞或神经内分泌分化型前列腺癌相一致的病理学结果
12	目前或者在第1疗程第1天前4周内的任何时间使用阿片类药物治疗癌症引起的疼痛，包括可待因和右丙氧芬
13	包括化疗（例如多西他赛）或生物治疗（例如疫苗、免疫疗法）在内的用于治疗去势抵抗性前列腺癌的任何治疗。既往采用氟他胺、类固醇类抗雄激素、雄激素、雌激素、比卡鲁胺、尼鲁米特或5-α还原酶抑制剂治疗是允许的。在激素敏感性前列腺癌背景下，如果在首次去势后6个月内开始化疗治疗（即同时开始HSPC化疗和ADT），则允许继续化疗（例如，多西他赛）。患者在化疗期间或完成化疗后3个月内不应该发生疾病进展（即HSPC化疗期间迅速进展）。
14	既往采用阿比特龙或其他已知的高效CYP17抑制剂（例如酮康唑、orteronel），或者可阻断雄激素合成的研究用药物进行治疗。既往采用伊曲康唑或氟康唑进行治疗是允许的
15	既往采用enzalutamide或其他已被批准的或研究用的高效雄激素受体阻断剂（例如ARN-509、ODM-201、或者galeterone）进行治疗
16	在第1周期第1天的4周以内，采用氟他胺（Eulexin）、类固醇类抗雄激素（例如环丙氯地孕酮、醋酸氯地孕酮）、雄激素或雌激素进行的先前治疗
17	在第1周期第1天的6周以内，采用比卡鲁胺（Casodex）或尼鲁米特（Nilandron）进行的先前治疗
18	在第1周期第1天的4周以内，采用5-α还原酶抑制剂进行的先前治疗
19	既往采用全身放射性药物（例如镭-233和锶-89）进行治疗。允许为了进行影像学检查而使用放射性药物。允许为了治疗癌症相关疼痛而进行局灶性姑息性放疗，前提是最后一次放射治疗距离第1周期第1天至少14天
20	既往采用已知可抑制PI3K路径的经批准或研究用治疗药物进行治疗，包括PI3K抑制剂、AKT抑制剂以及mTOR抑制剂
21	在第1周期第1天前28周内使用研究用治疗药物
22	已知存在未经治疗或活动性CNS转移疾病（进行性或需要抗惊厥药或皮质类固醇类药物控制症状）；如果当地主管机构要求，将在筛选时进行脑部CT或MRI扫描。有CNS转移病史的经治患者如果符合以下标准，则允许入组：-按照非CNS入选标准，有可评价或可测量的疾病。-在完成CNS靶向治疗后有放射学好转证据，而且在CNS靶向治疗结束至放射学筛选研究期间未发现疾病进展证据。-无颅内出血或脊髓出血病史。-放疗结束至第1疗程第1天之间至少间隔2周，而且显著的（≥3级）急性毒性痊愈，不再需要≥10 mg/日泼尼松或等剂量的其他皮质类固醇类药物治疗。
23	属于强效CYP3A4/5诱导剂或抑制剂或治疗窗狭窄的CYP3A或CYP2D6敏感底物的任何药物长期治疗或食品补充剂
24	未经控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）有高血压病史的患者如果在筛查期之前或在28天的筛查期内可以通过抗高血压治疗控制血压，则允许入组
25	伴有垂体或肾上腺功能障碍病史
26	任何需要药物治疗的持续性心律失常（包括房颤）
27	进入研究时需要胰岛素治疗的1型或2型糖尿病在研究治疗开始前≥4周接受稳定剂量口服降糖药治疗的患者允许入组
28	炎性肠病病史（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）、活动性肠炎（如憩室炎）

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京友谊医院	田野, 医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	不适用	北京
2	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	不适用	上海
3	北京肿瘤医院	杨勇	中国	不适用	北京
4	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏	南京
5	西安交通大学医学院第一附属医院	贺大林	中国	陕西	西安
6	Huntsman Cancer Institute	NeerajAgarwal	美国	UT	Salt Lake City
7	ASSOCIATES IN ONCOLOGY/HEMATOLOGY P.C.	ManishAgrawal	美国	MD	Rockville
8	Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Urología	AntonioAlcaraz	西班牙	BARCELONA	Barcelona
9	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	BorisAlekseev	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
10	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	TeresaAlonso Gordoa	西班牙	MADRID	MADRID
11	Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr	Dr.RobertAlter	美国	NJ	Hackensack
12	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	GustavoAlves	巴西	RS	Porto Alegre
13	UPMC Cancer Pavillion; Hillman Cancer Pavillion	LeonardAppleman	美国	PA	Pittsburgh
14	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology	PeterArkosy	匈牙利	不适用	Debrecen
15	Hospital General Universitario Gregorio Mara on; Servicio de Oncologia	Jose Angel Arranz Arija	西班牙	MADRID	MADRID
16	PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER	VagifAtduev	俄罗斯	不适用	Nizhni Novgorod
17	HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal	Dr.PauloAzinhais	葡萄牙	不适用	COIMBRA
18	Cork University Hospital	Dr.RichardBambury	爱尔兰	不适用	CORK
19	ALEXANDRAS HOSPITAL; DEPT. OF CLIN. THERAPEUTICS, ATHENS UNI SCHOOL OF MEDICINE	AristotelisBamias	希腊	不适用	Athens
20	Pacific Hematology Oncology Assocociates	Dr.AriBaron	美国	CA	San Francisco
21	Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie	Mr.MOSTEFABENNAMOUN	法国	不适用	PARIS
22	Chaim Sheba medical center, Oncology division	RaananBerger	以色列	不适用	Tel Hashomer
23	Centre Antoine Lacassagne	Mrs.DelphineBorchiellini	法国	不适用	Nice
24	Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K	Prof.MichaelBorre	丹麦	不适用	Aarhus N
25	IASO General Hospital of Athens	EvangelosBournakis	希腊	不适用	Athens
26	Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia	SERGIOBRACARDA	意大利	Toscana	Arezzo
27	Mayo Clinic Arizona	AlanBryce	美国	AZ	PHOENIX
28	KAISER PERMANENTE SAN DIEGO - LOS ANGELES	Dr.GaryBuchschacher	美国	CA	LOS ANGELES
29	Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica	Dr.OrazioCaffo	意大利	Trentino-Alto Adige	Trento
30	Consultorio de Especialidad en Urologia Privado	DavidCalvo Domínguez	墨西哥	DURANGO	DURANGO
31	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	DanielCastellano	西班牙	MADRID	MADRID
32	RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC	PhichaiChansriwong	泰国	不适用	Bangkok
33	BCCA-Vancouver Cancer Centre	Dr.KimChi	加拿大	British Columbia	VANCOUVER
34	Gangnam Severance Hospital	Byung HaChung	韩国	不适用	Seoul
35	Clinica CIMCA	LuisCorrales Rodriguez	哥斯达黎加	不适用	San José
36	Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica	Mr.LuisCosta	葡萄牙	不适用	Lisboa
37	UT Southwestern Medical Center	KevinCourtney	美国	TX	Dallas
38	Simmons Cancer Center - Fort Worth	KevinCourtney	美国	TX	Dallas
39	FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY	PongwutDanchaivijitr	泰国	不适用	BANGKOK
40	Institut de Cancérologie de Lorraine	Mrs.MathildeDeblock	法国	不适用	VANDOEUVRE-LES-NANCY
41	Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research	Dr.JOHANNDE BONO	英国	不适用	SUTTON
42	I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica	UgoDe Giorgi	意大利	Emilia-Romagna	Meldola
43	AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1	FrancescoDi Costanzo	意大利	Toscana	Firenze
44	Texas Oncology - Memorial City	GurjyotDoshi	美国	TX	Houston
45	Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia	Dr.IgnacioDuran Martinez	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
46	The Christie NHS Foundation Trust	TonyElliott	英国	不适用	Manchester
47	Charleston Hematology Oncology	Dr.DAVID M.ELLISON	美国	SC	Charleston
48	Sunnybrook Research Institute	Dr.UrbanEmmenegger	加拿大	Ontario	Toronto
49	INSTITUT JEAN GODINOT; ONCOLOGIE MEDICALE	Mr.Jean ChristopheEymard	法国	不适用	Reims
50	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico	GaetanoFacchini	意大利	Campania	Napoli
51	Leicester Royal Infirmary	GuyFaust	英国	不适用	LEICESTER
52	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	CátiaFaustino	葡萄牙	不适用	Porto
53	McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology	CristianoFerrario	加拿大	Quebec	Montréal
54	University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion	ThomasFlaig	美国	CO	AURORA
55	Institut Catala d′Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol	AlbertFont Pous	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
56	Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	RustemGafanov	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
57	Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia	EnriqueGallardo Diaz	西班牙	BARCELONA	SABADELL
58	Cleveland Clinic	JorgeGarcia	美国	OH	Cleveland
59	Northside Hospital	Louis CrainGarrot	美国	GA	Atlanta
60	Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B	GustavoGaxiola Meza	墨西哥	SINALOA	CULIACáN ROSALES
61	Orszagos Onkologiai Intezet;	LajosGeczi	匈牙利	不适用	Budapest
62	Fox Chase Cancer Center	DanielGeynisman	美国	PA	Philadelphia
63	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer; Centro De Pesquisa Clínica	Andrea JulianaGomes	巴西	RN	Natal
64	Hospital Universitario de Salamanca; Servicio de Urología	FranciscoGómez Veiga	西班牙	SALAMANCA	SALAMANCA
65	Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia	AranzazuGonzalez Del Alba Baamonde	西班牙	ISLAS BALEARES	PALMA DE MALLORCA
66	HOPITAL SAINT ANDRE; ONCOLOGIE 2	Mrs.MarineGross Goupil	法国	不适用	Bordeaux
67	Macquarie University Hospital	HOWARDGURNEY	澳大利亚	New South Wales	Westmead
68	Princess Margaret Cancer Center	AaronHansen	加拿大	Ontario	Toronto
69	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R	Steinbj rnHansen	丹麦	不适用	ODENSE
70	Hirosaki University Hospital	YasuhiroHashimoto	日本	不适用	AOMORI
71	Akershus universitetssykehus HF	DanielHeinrich	挪威	不适用	Lorenskog
72	Seoul National University Bundang Hospital	Sung KyuHong	韩国	不适用	Gyeonggi-do
73	MOUNT VERNON & WATFORD TRUST HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY	P JHOSKIN	英国	不适用	NORTHWOOD
74	Institut de cancerologie du Gard	Prof.Nadine Houede	法国	不适用	N mes Cedex 9
75	KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; Dept. Of Urology	Shu-PinHuang	中国	不适用	Kaohsiung
76	Kochi Medical School Hospital	KeijiInoue	日本	不适用	Kochi
77	Kanazawa University Hospital	KoujiIzumi	日本	不适用	Ishikawa
78	ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas	GeinerJiménez	哥斯达黎加	不适用	San José
79	National Cancer Center	Jae YoungJoung	韩国	不适用	Gyeonggi-do
80	Hopital Louis Pasteur; Medecine B	Jean-LucJung	法国	不适用	Colmar
81	Ironwood Cancer & Research Centers	SujithKalmadi	美国	AZ	Chandler
82	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY	HARALABOSKALOFONOS	希腊	不适用	Patra
83	Nagoya University Hospital	MasashiKato	日本	不适用	Aichi
84	MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY	DanielKeizman	以色列	不适用	Kfar-Saba
85	Asan Medical Center	Choung SooKim	韩国	不适用	Seoul
86	Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital	AlanKoletsky	美国	FL	BOCA RATON
87	Nippon Medical School Hospital	YukihiroKondo	日本	不适用	Tokyo
88	Keio University Hospital	TakeoKosaka	日本	不适用	Tokyo
89	Uzsoki Utcai Korhaz	LaszloLandherr	匈牙利	不适用	BUDAPEST
90	JAMES COOK UNI HOSPITAL	DARRENLEANING	英国	不适用	Middlesbrough
91	Asan Medical Center	Jae LyunLee	韩国	不适用	Seoul
92	Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology	YUNG-CHANGLIN	中国	不适用	CHANG GUNG
93	Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Urologie	WolfgangLoidl	奥地利	不适用	Linz
94	Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit	BannakijLojanapiwat	泰国	不适用	Chiangmai
95	UZ Gent	NicolaasLumen	比利时	不适用	Gent
96	Landeskrankenhaus Salzburg; Universit tsklinik für Urologie und Andrologie der PMU	LukasLusuardi	奥地利	不适用	SALZBURG
97	Illinois Cancer Care	GaryMacVicar	美国	IL	Peoria
98	Centre Jean Perrin	Mr.HakimMahammedi	法国	不适用	Clermont Ferrand
99	Allegheny Cancer Center	Dr.ShifengMao	美国	PA	Pittsburgh
100	UC Irvine Medical Center	NataliyaMar	美国	CA	Orange
101	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia	PabloMaroto Rey	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
102	Hospital Luxemburgo; Oncologia	GraziellaMartins	巴西	MG	Belo Horizonte
103	Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale	ChristopheMassard	法国	不适用	Villejuif
104	Tufts Medical Center	PaulMathew	美国	MA	Boston
105	National Cancer Center East	NobuakiMatsubara	日本	不适用	Chiba
106	Yamaguchi University Hospital	HiroakiMatsumoto	日本	不适用	Yamaguchi
107	Mater Private Hospital	JOHNMCCAFFREY	爱尔兰	不适用	DUBLIN
108	MATER MISERICORDIAE UNI HOSPITAL; ONCOLOGY	JOHNMCCAFFREY	爱尔兰	不适用	DUBLIN
109	Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit	RAYMONDMCDERMOTT	爱尔兰	不适用	DUBLIN
110	RHODE ISLAND HOSPITAL	AnthonyMega	美国	RI	Providence
111	Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia	María JoséMéndez	西班牙	CORDOBA	CóRDOBA
112	A.O. San Carlo Borromeo; U.O.C. Oncologia	MauroMoroni	意大利	Lombardia	Milano
113	Kumamoto University Hospital	TakanobuMotoshima	日本	不适用	Kumamoto
114	Baptist Health Medical Group Oncology, LLC	AntonioMuina	美国	FL	Miami
115	HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE	SOMMUKHERJEE	加拿大	Ontario	HAMILTON
116	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	SatoshiNagamori	日本	不适用	Hokkaido
117	Urology Cancer Center & GU Research Network	LukeNordquist	美国	NE	Omaha
118	Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.	PeterNyirady	匈牙利	不适用	Budapest
119	Kyorin University Hospital	TakatsuguOkegawa	日本	不适用	Tokyo
120	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia	DavidOlmos Hidalgo	西班牙	MALAGA	Malaga
121	ADDENBROOKES NHS TRUST; ONCOLOGY CLINICAL TRIALS UNIT	SimonPacey	英国	不适用	Cambridge
122	Medical Care & Research	RodrigoPacheco Perez	墨西哥	YUCATAN	MéRIDA
123	City of Hope	SumantaPal	美国	CA	Duarte
124	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	PhillipPalmbos	美国	MI	ANN ARBOR
125	Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology	CHRISTOSPAPANDREOU	希腊	不适用	Thessaloniki
126	Royal Blackburn Hospital	OmiParikh	英国	不适用	PRESTON
127	Samsung Medical Center	Se HoonPark	韩国	不适用	Seoul
128	Adelaide Cancer Centre	Dr.FRANCISPARNIS	澳大利亚	South Australia	Ashford
129	A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia	RODOLFOPASSALACQUA	意大利	Lombardia	CREMONA
130	Rambam Health Care Campus; Oncology	AvivitPeer	以色列	不适用	Hafia
131	Health Pharma Professional Research	PerlaPerez	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CD Mexico
132	Hospital Angeles Mocel	RodrigoPérez Becerra	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CIUDAD DE MéXICO
133	Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia	Jose LuisPerez Gracia	西班牙	NAVARRA	NAVARRA
134	Yale Cancer Center	DanielPetrylak	美国	CT	New Haven
135	Eastern Health; GU - Oncology	CarmelPezaro	澳大利亚	Victoria	Melbourne
136	Georgetown University Medical Center	GeorgePhilips	美国	VT	Burlington
137	INSITITUT CATALA D'ONCOLOGIA	Josep MariaPiulats Rodriguez	西班牙	BARCELONA	Barcelona
138	MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY	DavidPook	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
139	Woj. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Pododdzial Chemioter. Jednego Dnia	PiotrPotemski	波兰	不适用	od
140	CHD Vendée	Dr.FRANKPRIOU	法国	不适用	La Roche Sur Yon
141	IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2	GiuseppeProcopio	意大利	Lombardia	Milano
142	Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia	JavierPuente Vazquez	西班牙	MADRID	MADRID
143	USC Norris Cancer Center	Dr.DavidQuinn	美国	CA	LOS ANGELES
144	USC/Westside Cancer Ctr	Dr.DavidQuinn	美国	CA	Los Angeles
145	SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego	Dr.BarbaraRadecka	波兰	不适用	Opole
146	B-A-Z County Hospital	JanosRevesz	匈牙利	不适用	Miskolc
147	Belinson Medical Center, Division of Oncology	EliRosenbaum	以色列	不适用	PETACH TIKVA
148	SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT	KerenRouvinov	以色列	不适用	BEER SHEVA
149	A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia	RobertoSabbatini	意大利	Emilia-Romagna	Modena
150	PETER MACCALLUM CANCER CENTRE	ShahneenSandhu	澳大利亚	Victoria	Melbourne
151	CHU Sart-Tilman	BrieucSautois	比利时	不适用	LIEGE
152	Royal Wolverhampton hospital; McHale Building	IanSayers	英国	不适用	Wolverhampton
153	Northwest Cancer Specialists, P.C.	IanSchnadig	美国	OR	Tualatin,
154	New York Oncology Hematology, P.C.	DavidShaffer	美国	NY	Albany
155	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Mr.Sang-JoonShin	韩国	不适用	Seoul
156	Carolina Urologic Research Center	NealShore	美国	SC	Myrtle Beach
157	Northwest Medical Specialists	RichardSiegel	美国	IL	Arlington Heights
158	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Miss JamileSilva	巴西	SP	Sao Paulo
159	Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	IwonaSkoneczna	波兰	不适用	Warszawa
160	Stanford University	Dr.SandySrinivas	美国	CA	Palo Alto
161	CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY	VIROTESRIURANPONG	泰国	不适用	Bangkok
162	Sykehuset stfold Kalnes; Onkologisk seksjon	AndreasStensvold	挪威	不适用	Gr lum
163	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica	CORA N.STERNBERG	意大利	Lazio	ROMA
164	LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie	HerbertStoeger	奥地利	不适用	Graz
165	Moscow City Oncology Hospital #62	DaniilStroyakovskii	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow area, Krasnogorskii d-t
166	Toho University Sakura Medical Center	HiroyoshiSuzuki	日本	不适用	Chiba
167	Gunma University Hospital	KazuhiroSuzuki	日本	不适用	Gunma
168	Dana-Farber Cancer Institute	ChristopherSweeney	美国	MA	Boston
169	Toranomon Hospital	ToshimiTakano	日本	不适用	Tokyo
170	HOPITAL FOCH; ONCOLOGIE	CHRISTINETHEODORE	法国	不适用	SURESNES
171	Niigata University Medical & Dental Hospital	YoshihikoTomita	日本	不适用	Niigata
172	CHU de Québec - Université Laval - Htel-Dieu de Québec	PaulToren	加拿大	Quebec	Quebec
173	HOPITAL SACRE-COEUR RESEARCH CENTRE	AxelTosikyan	加拿大	Quebec	Montreal
174	Kitasato University Hospital	HideyasuTsumura	日本	不适用	Kanagawa
175	DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII	KrzysztofTupikowski	波兰	不适用	Wroc aw
176	Yokohama City University Medical Center	HirojiUemura	日本	不适用	Kanagawa
177	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine	OsamuUkimura	日本	不适用	Kyoto
178	Karmanos Cancer Institute..	Dr.UlkaVaishampayan	美国	MI	DETROIT
179	AZ Groeninge (Kennedylaan)	SiskaVan Bruwaene	比利时	不适用	KORTRIJK
180	Hopital d'Instruction des Armees de Begin	Mrs.HeleneVanquaethem	法国	不适用	Saint-Mande
181	HCA Midwest Division	PETER J.VAN VELDHUIZEN	美国	KS	OVERLAND PARK
182	ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER	SergeyVarlamov	俄罗斯	不适用	Barnaul
183	Hopital Claude Huriez; Urologie	Mr.ArnauldVillers	法国	不适用	LILLE
184	Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley	NicholasVogelzang	美国	NV	Las Vegas
185	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY	Shian-ShiangWang	中国	不适用	Taichung
186	Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego	PawelWiechno	波兰	不适用	Warszawa
187	Medical University of Bialystok; Oncology clinic	Dr.MAREKWOJTUKIEWICZ	波兰	不适用	BIALYSTOK
188	China Medical University Hospital; Urology	Hsi-ChinWu	中国	不适用	Taichung
189	LAKERIDGE HEALTH OSHAWA; ONCOLOGY	CarrieYeung	加拿大	Ontario	OSHAWA
190	The Cancer Institute Hospital of JFCR	JunjiYonese	日本	不适用	Tokyo
191	Kindai University Hospital	KazuhiroYoshimura	日本	不适用	Osaka
192	ISTITUTO CLINICO HUMANITAS;U.O. ONCOLOGIA MEDICA ED EMATOLOGIA	PaoloZucali	意大利	Lombardia	ROZZANO
193	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
194	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	NA	上海

1	签署知情同意书
2	年龄≥18岁
3	筛选时东部肿瘤协作组体力状况评分为0或1分
4	在首次研究治疗前28天内具有充分的血液学和器官功能，定义如下（如果有既往输血史，必须在既往输血后≥14天评估血液学参数）：中性粒细胞：ANC≥1500个细胞/μL（1.5×109/L）；血红蛋白≥10 g/dL；血小板计数≥100,000个细胞/μL；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），以下情况例外：对于已知患有吉尔伯特综合征的患者，血清胆红素≤3×ULN允许入组；AST和ALT≤1.5×ULN，发生肝转移的患者例外，允许其AST和/或ALT≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN，并且根据Cockroft-Gault肾小球滤过率估算结果，肌酐清除率≥50 mL/min；血清白蛋白≥3.5 g/dL；血清钾≥3.5 mmol/L；空腹血糖≤150 mg/dL (8.3 mmol/L)，血红蛋白A1c≤7.5% (58 mmol/mol)
5	根据研究者的判断，有能力遵守研究方案
6	患者愿意并且可以使用电子设备来报告指定的研究结局（如症状严重度）。护理人员及中心工作人员可以帮助患者记录日志，不过患者必须能够独立理解并回答问卷。
7	预期寿命至少为6个月
8	同意保持禁欲（节制异性性交）或者采用避孕措施，并且同意不进行精子捐献，具体描述如下：如果女性伴侣有生育能力或已怀孕，男性受试者必须在治疗期间至末次研究治疗后至少28天保存禁欲或使用避孕套并采用另一种有效的避孕方法，以避免胚胎暴露。男性受试者在此期间不得进行精子捐献；禁欲的可靠性应该结合临床试验的持续时间、患者的首选和常规生活方式进行评价。定期禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外排精法都不是合理的避孕方法。
9	入组中国扩展队列的患者必须居住在中国
10	经组织学确诊为前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征
11	同意提供福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织蜡块（首选）或者用最近采集的肿瘤组织新鲜制作的至少15个（首选20个）未染色肿瘤切片，并且附有相应的病理学报告（包括肿瘤含量信息、Gleason评分和疾病分期），用于PTEN IHC和二代测序（NGS）检测以及方案规定的其他次要和探索性评估。如果只能提供12-14张切片，在与医学监查员讨论并获得其批准后，患者仍可能有资格参加研究。细胞学或细针穿刺抽吸样本不适用。骨转移肿瘤组织也不适用
12	有效的PTEN IHC结果（中心实验室进行测试并将结果直接发送至IxRS），PTEN IHC结果为“无效”或“失败”的患者不允许入组
13	根据RECIST v1.1，在随机分配之前通过骨扫描中骨病变明确证据和/或通过CT和/或MRI发现的可测量软组织病变（至少一个靶病变）证实的、记录在案的转移性疾病。疾病仅扩散至局部盆腔淋巴结的患者不符合要求。
14	无症状或伴有轻度症状的前列腺癌:10分制NRS量表上最差疼痛评分（24小时回忆期）为0分或1分者将视为无症状，评分为2分或3分者将是被伴有轻度症状。
15	研究治疗开始前发生疾病进展，定义为至少符合以下任何一条标准：按照PCWG3标准，有2次测定的PSA水平升高，2次测定时间间隔≥1周，而且第2次结果≥1 ng/mL -接受抗雄激素药物治疗的患者必须在停药后发生PSA进展（距离氟他胺末次治疗≥4周或距离比卡鲁胺或尼鲁米特末次治疗≥6周）。按照RECIST v1.1和/或骨扫描PCWG3标准，放射学证据表明存在软组织疾病的进展证据
16	正在接受雄激素剥夺治疗加促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或双侧睾丸切除术，而且在随机化前28天内的血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤1.7 nmol/L）接受GnRH类似物治疗的患者必须在第1疗程第1天之前至少4周开始治疗，而且必须在研究期间继续接受该药治疗

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