注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究

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一、临床试验项目名称
注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究

二、适应症
HIV-1病毒感染和艾滋病。

三、试验介绍

评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用；评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性、耐受性和有效性。

1	18-50周岁，男女兼有。
2	18-50周岁，男女兼有。
3	HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。
4	HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。
5	HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
6	HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
7	CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。
8	CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。
9	受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
10	经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
11	停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。
12	停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。
13	体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。
14	体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。
15	同意在试验期间禁酒者。
16	同意在试验期间禁酒者。
17	经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
18	受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。

1	急性感染期患者。
2	急性感染期患者。
3	有严重机会性感染或机会性肿瘤。
4	有严重机会性感染或机会性肿瘤。
5	转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
6	转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
7	现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
8	现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
9	既往曾患胰腺炎者。
10	既往曾患胰腺炎者。
11	A型及B型血友病患者。
12	A型及B型血友病患者。
13	过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。
14	研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。
15	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
16	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
17	怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
18	怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
19	近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。
20	近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。
21	筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。
22	筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。
23	近3天内有发热疾病者。
24	近3天内有发热疾病者。
25	研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。
26	过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京佑安医院		中国	北京	北京

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