吸入用盐酸氨溴索溶液祛痰作用的临床研究。

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登记号

CTR20171511

试验分期

III期

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

适应症

粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗，如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。

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试验详情

一、临床试验项目名称
吸入用盐酸氨溴索溶液祛痰作用的临床研究。

二、适应症
粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗，如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。

三、试验介绍

验证吸入用盐酸氨溴索溶液治疗下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏	徐州
2	海军总医院	韩志海	中国	北京	北京
3	南宁市第二人民医院	邝敏	中国	广西	南宁
4	宁夏医科大学总医院	杨霞	中国	宁夏	银川
5	厦门大学附属中山医院	曾惠清	中国	福建	厦门
6	包头医学院附属第一医院	张冬	中国	内蒙古	包头
7	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏	南京
8	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽	合肥

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1	符合下呼吸道感染（例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张且不伴咯血症状等）临床诊断标准；
2	痰液性状评分≥2分且咳痰难度≥2分者；
3	年龄18-75周岁者（含18周岁和75周岁），性别不限；
4	受试者充分理解并自愿签署“受试者知情同意书”。

1	已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者；
2	对雾化设备过敏者；
3	仅上呼吸道感染患者；
4	支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、重度肺部感染（需ICU治疗者）、结核性胸膜炎、呼吸衰竭需要呼吸机（有创或者无创辅助治疗的）、肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者；
5	不能配合雾化治疗或需要物理排痰者；
6	入组前1天内（-24小时）使用过镇咳、祛痰药（包括中药）、抗胆碱药物者；
7	既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近3个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、左心衰病史；无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、II-III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其他恶性或潜在的恶性心律失常；严重的肝病或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者，肾动脉狭窄患者等）；气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；恶性肿瘤患者；严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症患者；
8	入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：肝功能损害（丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围））者；肾功能不全者（肌酐（Cr）超出正常值上限或尿素氮（BUN）≥1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围））者；
9	其他不适合参加研究的一般情况：妊娠试验阳性及哺乳期妇女；既往吸毒、药物或酒精依赖史的患者；近3个月内参加其它临床试验者；无法遵从研究方案要求者；研究者认为不适宜受试的其它患者。

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常见问题

研究中心	主要研究者
徐州市中心医院	武焱旻，医学硕士