注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床试验

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一、临床试验项目名称
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床试验

二、适应症
HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者

三、试验介绍

比较GB221 联合多西他赛与曲妥珠单抗联合多西他赛两组的18 周客观缓解率（ORR）。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海
2	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
3	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
4	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
5	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
6	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
7	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	武汉大学中南医院	钟亚华	中国	湖北省	武汉市
10	云南省肿瘤医院	陈德滇	中国	云南省	昆明市
11	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
12	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
13	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
14	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
15	四川大学华西医院	郑鸿	中国	四川省	成都市
16	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
17	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
18	中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东省	广州市
19	北京大学首钢医院	莫雪莉	中国	北京市	北京市
20	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
21	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
22	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
23	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
24	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
25	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市
26	汕头大学医学院附属肿瘤医院	邱希辉	中国	广东省	汕头市
27	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
28	中国人民解放军北部战区总医院	郑振东	中国	辽宁省	沈阳市
29	天津医科大学总医院	何向辉	中国	天津市	天津市
30	中国医学科学院北京协和医院	应红艳	中国	北京市	北京市
31	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
32	广西壮族自治区人民医院	蒿艳蓉	中国	广西壮族自治区	南宁
33	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
34	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
35	青海大学附属医院	赵君慧	中国	青海省	西宁市
36	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
37	保定市第二中心医院	李润浦	中国	河北省	保定市
38	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
39	山东省千佛山医院	李岩	中国	山东省	济南市
40	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆市	重庆市
41	武汉市中心医院	卢宏达	中国	湖北省	武汉市
42	通化市中心医院	刘峰	中国	吉林省	通化市
43	青岛市市立医院	岳麓	中国	山东省	青岛市
44	福建省漳州市医院	许慎	中国	福建省	漳州市
45	枣庄市立医院	阚士峰	中国	山东省	枣庄市
46	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
47	内蒙古自治区人民医院	李文新	中国	内蒙古自治区	乌鲁木齐
48	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
49	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
50	威海市立医院	王爱蓉	中国	山东省	威海市
51	首都医科大学附属北京世纪坛医院	李艳萍	中国	北京市	北京市
52	滕州市中心人民医院	张开贤	中国	山东省	滕州市
53	中国人民解放军总医院	杨俊兰	中国	北京市	北京市
54	岳阳市第一人民医院	胡建兵	中国	湖南省	岳阳市
55	郴州市第一医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市

1	理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
2	组织学确认乳腺癌；
3	不适用根治性或潜在根治性手术的局部复发性疾病或转移性疾病；
4	HER2阳性[定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测]。检测报告单可接受由有资质的实验室出具并经受试者所在临床研究中心复核确认；
5	确认激素受体（ER/PgR）状态，检测报告单可接受由有资质的实验室出具并经受试者所在临床研究中心复核确认；
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）≤ 1；
7	预期生存≥3 个月；
8	存在至少一个可测量病灶（RECIST 1.1），靶病灶的基线影像学检查必须在随机前4 周内进行并经研究中心确认；仅有皮肤或骨转移受累，根据 RECISTv1.1 标准判断可作为靶病灶的患者允许入组；
9	既往未接受过针对转移性疾病的全身性化疗或靶向药物治疗，复发性或转移性靶病灶未接受过放疗，允许既往接受过针对转移性疾病的内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2 周；
10	既往新辅助/辅助治疗（包括拉帕替尼或曲妥珠单抗等HER2 靶向治疗药物），需在诊断疾病复发/转移前结束至少12 个月；
11	基线（随机前28 天内）左室射血分数（LVEF）≥50%；
12	除原发病外，无严重血液学、心、肺、肝、肾等疾病；
13	满足以下条件：i.无生育能力（即，生理上无妊娠之可能）； ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7 天内）的血妊娠试验为阴性，不在哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6 个月内，采取充分的避孕措施。
14	年龄 ≥ 18 岁，女性；

1	既往新辅助/辅助治疗的蒽环类药物累积剂量：阿霉素> 550 mg/m2，表柔比星> 1000 mg/m2，或相当剂量（或研究者根据患者既往治疗综合判断）；
2	随机前28 天内（如为单抗试验，则为3 个月）参与另一项临床试验，接受过活性药物治疗。
3	随机前2 周内进行过放疗。
4	随机前28 天内进行过重大手术或严重外伤或预计在试验期间需要实施重大手术者。
5	随机前中枢神经系统转移仍处于活动性，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫史等；
6	存在需要全身治疗的有临床意义的活动性感染（NCI CTCAE>2 级）。
7	存在全身性重度或未控制的基础疾病（包括静息时呼吸困难或严重肺病，代谢性疾病，创口愈合异常，溃疡或骨折等）或实验室检查异常，研究者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价；
8	未得到控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛，满足纽约心脏病协会（NYHA）标准的慢性心力衰竭病史，有临床意义的瓣膜病，需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；随机前1 年内心肌梗死病史；既往新辅助或辅助曲妥珠单抗治疗期间或结束后，LVEF 曾下降至低于50%。
9	筛选前5 年内曾有或现患有其他恶性肿瘤者，包括对侧乳腺癌（经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）。；
10	既往治疗引起的非血液学毒性反应在随机前≥2 级；
11	存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，符合其中任何一项者。
12	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×103 拷贝数/L 者；若HBV-DNA 滴度检测<1×103 拷贝数/L，研究者判断受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则可入组。
13	长期口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于甲泼尼龙>10 mg/天）。
14	已知存在对曲妥珠单抗、多西他赛等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者。
15	研究者认为不适合参加本研究。

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