评价爱斯万/顺铂一线治疗晚期肺癌的疗效和安全性。

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CTR20130062

试验分期

III期

药物名称

替吉奥胶囊曾用名:

适应症

晚期非小细胞肺癌。

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
评价爱斯万/顺铂一线治疗晚期肺癌的疗效和安全性。

二、适应症
晚期非小细胞肺癌。

三、试验介绍

评价S-1/CDDP联合治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京市
2	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京市
3	京肿瘤医院		中国	北京	北京市
4	中国医学科学院北京协和医院	王洁	中国	北京	北京
5	大连医科大学附属第一医院		中国	辽宁省	大连市
6	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
7	福建省肿瘤医院		中国	福建省	福州市
8	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建省	福州市
9	福建医科大学附属协和医院		中国	福建省	福州市
10	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
11	复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海市
12	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海市
13	广州医学院第一附属医院		中国	广东省	广州市
14	广州医学院第一附属医院	何建行	中国	广东省	广州市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院		中国	黑龙江	哈尔滨市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨市
17	江苏省肿瘤医院		中国	江苏省	南京市
18	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏省	南京市
19	军事医学科学院		中国	北京	北京市
20	军事医学科学院	刘晓晴	中国	北京	北京市
21	山东省肿瘤医院		中国	山东省	济南市
22	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
23	上海市第一人民医院		中国	上海	上海市
24	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海市
25	上海市肺科医院		中国	上海	上海市
26	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海市
27	上海市胸科医院		中国	上海	上海市
28	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海市
29	首都医科大学附属北京胸科医院		中国	北京	北京市
30	首都医科大学附属北京胸科医院	张树才	中国	北京	北京市
31	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
32	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江省	杭州市
33	浙江大学医学院附属第二医院		中国	浙江省	杭州市
34	浙江大学医学院附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江省	杭州市
35	浙江大学医学院附属邵逸夫医院		中国	浙江省	杭州市
36	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
37	中国人民解放军第八一医院		中国	江苏省	南京市
38	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
39	中国人民解放军总医院		中国	北京	北京市
40	中国人民解放军总医院	李方	中国	北京	北京市
41	中国医学科学院北京协和医院		中国	北京	北京
42	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京市

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1	组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者；
2	组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者；
3	可口服给药者；
4	可口服给药者；
5	按TNM临床分期（第7版）为IIIB期或IV期病例，以及术后复发的病例；
6	按TNM临床分期（第7版）为IIIB期或IV期病例，以及术后复发的病例；
7	具有RECIST V1.1定义的可测量病灶（CT或MRI检查病灶最长径为切片层厚2倍以上且为10 mm以上）的病例；
8	具有RECIST V1.1定义的可测量病灶（CT或MRI检查病灶最长径为切片层厚2倍以上且为10 mm以上）的病例；
9	年龄≧18岁，<70岁；
10	预计从给药开始日起可生存12周以上者。
11	PS（Performance Status，ECOG评分）为0或1的病例；
12	PS（Performance Status，ECOG评分）为0或1的病例；
13	除手术治疗外，未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗（如放疗、化疗等）的病例（但是，若放疗中未将原发病灶作为照射域，且入选时距最后一次照射已超过2周者可入选，入选时接受术后辅助化学疗法结束超过1年者也可入选）；
14	除手术治疗外，未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗（如放疗、化疗等）的病例（但是，若放疗中未将原发病灶作为照射域，且入选时距最后一次照射已超过2周者可入选，入选时接受术后辅助化学疗法结束超过1年者也可入选）；
15	入组前14天内的实验室检查确认主要脏器（骨髓、心、肺、肾等）功能良好；●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L；●血小板计数≧100×10^9/L；●Hb≧90g/L；●血清AST、ALT≦中心正常值上限2.5倍；●总胆红素≦中心正常值上限1.5倍；●肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值：男性Ccr估计值 ={（140－年龄）× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] }，女性Ccr估计值= 0.85 × 男性估计值；
16	入组前14天内的实验室检查确认主要脏器（骨髓、心、肺、肾等）功能良好；●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L；●血小板计数≧100×10^9/L；●Hb≧90g/L；●血清AST、ALT≦中心正常值上限2.5倍；●总胆红素≦中心正常值上限1.5倍；●肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值：男性Ccr估计值 ={（140－年龄）× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] }，女性Ccr估计值= 0.85 × 男性估计值；
17	患者本人书面同意参加试验；
18	患者本人书面同意参加试验；
19	年龄≧18岁，<70岁；
20	预计从给药开始日起可生存12周以上者。

1	有症状的脑转移病例（需使用类固醇治疗等）；
2	入选时1年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例；
3	水样便等排便控制困难的病例；
4	对试验药物S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例；
5	有活动性多发癌的病例：●但经局部治疗已痊愈的Carcinoma in situ、粘膜内癌等，或5年以上未发病（disease-free）的其他癌症可入选，●放疗后无治疗时间不足5年的病例应排除；
6	须引流的胸水、腹水、心包积液病例（接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选，但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药，包括IL-2及香菇多糖）；
7	正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例；
8	有严重并发症（肠麻痹、肠梗阻、X线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）的病例；
9	合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例（发热≧38.5℃等）；
10	孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例；
11	有症状的脑转移病例（需使用类固醇治疗等）；
12	严重精神神经疾病影响依从性的病例；
13	研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
14	在入组本试验前1个月以内参加过其他临床试验的病例；
15	研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
16	须引流的胸水、腹水、心包积液病例（接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选，但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药，包括IL-2及香菇多糖）；
17	入选时1年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例；
18	正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例；
19	孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例；
20	对试验药物S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例；
21	有活动性多发癌的病例：●但经局部治疗已痊愈的Carcinoma in situ、粘膜内癌等，或5年以上未发病（disease-free）的其他癌症可入选，●放疗后无治疗时间不足5年的病例应排除；
22	严重精神神经疾病影响依从性的病例；
23	在入组本试验前1个月以内参加过其他临床试验的病例；
24	有严重并发症（肠麻痹、肠梗阻、X线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）的病例；
25	水样便等排便控制困难的病例；
26	合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例（发热≧38.5℃等）；

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