评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的临床试验

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登记号

CTR20171552

试验分期

III期

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗曾用名:

适应症

用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的临床试验

二、适应症
用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。

三、试验介绍

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西	南宁
2	河池市宜州区疾病预防控制中心	黄东	中国	广西	宜州

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1	符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上）；
2	本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书；
3	受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
4	未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
5	腋下体温≤37.0℃者；

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
2	既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
3	已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲溶液）；
4	有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
5	已知免疫学功能损伤或低下者；
6	1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
7	患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8	已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病；
9	孕妇、哺乳期妇女；
10	18岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
11	其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症；

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅，预防医学硕士