评价爱斯万一线治疗晚期胰腺癌患者的疗效及安全性。

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CTR20130061

试验分期

III期

药物名称

替吉奥胶囊曾用名:

适应症

晚期胰腺癌。

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
评价爱斯万一线治疗晚期胰腺癌患者的疗效及安全性。

二、适应症
晚期胰腺癌。

三、试验介绍

评价替吉奥胶囊（S-1）一线治疗中国晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕	中国	北京	北京市
2	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉市
4	北京协和医院		中国	北京	北京市
5	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京市
6	北京肿瘤医院		中国	北京	北京市
7	军事医学科学院附属医院（307）		中国	北京	北京市
8	军事医学科学院附属医院（307）	徐建明	中国	北京	北京市
9	中国人民解放军总医院（301）	白莉	中国	北京	北京市
10	中国人民解放军总医院（301）		中国	北京	北京市
11	上海市第一人民医院		中国	上海	上海市
12	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海市
13	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海市
14	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海市
15	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海市
16	复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海市
17	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
18	中山大学肿瘤防治中心		中国	广东省	广州市
19	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
20	广东省人民医院		中国	广东省	广州市
21	中山大学附属第一医院		中国	广东省	广州市
22	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
23	南方医科大学南方医院		中国	广东省	广州市
24	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东省	广州市
25	浙江省肿瘤医院		中国	浙江省	杭州市
26	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
27	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	徐农	中国	浙江省	杭州市
28	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）		中国	浙江省	杭州市
29	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
30	浙江大学医学院附属邵逸夫医院		中国	浙江省	杭州市
31	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
32	浙江大学医学院附属第二医院		中国	浙江省	杭州市
33	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
34	江苏省肿瘤医院		中国	江苏省	南京市
35	中国人民解放军第八一医院		中国	江苏省	南京市
36	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
37	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏省	苏州市
38	苏州大学附属第一医院		中国	江苏省	苏州市
39	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津市
40	天津市肿瘤医院		中国	天津	天津市
41	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北省	武汉市
42	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京市

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1	经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌
2	经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌
3	无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌
4	无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌
5	存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前28日进行影像学检查证实。）
6	存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前28日进行影像学检查证实。）
7	除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过4周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过6个月（即以给药结束次日作为第1日起算超过180日）者可入选。
8	除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过4周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过6个月（即以给药结束次日作为第1日起算超过180日）者可入选。
9	年龄≥18岁，＜ 75岁
10	年龄≥18岁，＜ 75岁
11	患者本人签署知情同意书
12	ECOG评分为0或1
13	入选前主要脏器功能良好（入选前14日内的实验室检查值符合以下标准）：①白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限1.5倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限2倍）；⑥ 血清AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限2.5倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限5倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。
14	入选前主要脏器功能良好（入选前14日内的实验室检查值符合以下标准）：①白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限1.5倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限2倍）；⑥ 血清AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限2.5倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限5倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值。男性Ccr估计值 ={(140－年龄)×体重[kg]}/(72×血清肌酐[mg/dL]），女性Ccr估计值 =0.85×男性Ccr估计值
15	可口服给药
16	可口服给药
17	入选前28日（4周）内的心电图检查未见临床异常
18	入选前28日（4周）内的心电图检查未见临床异常
19	预计生存期≥90日
20	预计生存期≥90日
21	患者本人签署知情同意书
22	ECOG评分为0或1

1	合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前28日内的X线胸片或胸部CT等检查确认）
2	合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前28日内的X线胸片或胸部CT等检查确认）
3	合并CTCAE4.0版2度以上的腹泻
4	合并CTCAE4.0版2度以上的腹泻
5	合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如38℃以上发热等）
6	合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如38℃以上发热等）
7	有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等
8	有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等
9	需引流的中度以上腹水或胸腔积液
10	需引流的中度以上腹水或胸腔积液
11	中枢神经系统转移
12	研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者
13	最近3年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选
14	最近3年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选
15	正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物
16	正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物
17	孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者
18	孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者
19	严重精神神经疾病影响依从性的患者
20	严重精神神经疾病影响依从性的患者
21	研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者
22	中枢神经系统转移

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