1 | 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等),研究者判断异常有临床意义者 |
2 | 试验前3个月每日吸烟量大于3支者 |
3 | 有酗酒行为者(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒),且试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者; |
4 | 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 |
5 | 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者 |
6 | 采血困难或有晕针晕血史者 |
7 | 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者 |
8 | 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者 |
9 | 受试者理解,交流和合作能力不够,不能保证按方案进行研究者 |
10 | 给药前2天内,曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者 |
11 | 给药前2天内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者 |
12 | 给药前2天内,吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 |
13 | 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者(本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生) |
14 | 患有哮喘者 |
15 | 精神或躯体上的残疾患者 |
16 | 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者; |
17 | 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 |
18 | 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 |
19 | 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性或试验前1年内有药物滥用史者 |
20 | 受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阳性者 |
21 | 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准