一、临床试验项目名称
头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

二、适应症
适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、附件炎、宫内感染、前庭大腺炎、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染、毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症、眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎感染。

三、试验介绍

考察深圳致君制药有限公司的头孢地尼干混悬剂与Astellas pharma Tech Co., Ltd.的头孢地尼胶囊的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，为深圳致君制药有限公司生产的头孢地尼干混悬剂的临床应用提供依据

1	年龄：18～40岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	年龄：18～40岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	体重：体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
5	经全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6	经全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	根据GCP规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
8	体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
9	3个月内未参加其它新药试验，试验前3周无用药史；
10	3个月内未参加其它新药试验，试验前3周无用药史；
11	非过敏体质，无药物（如青霉素）或其它食物过敏史；
12	非过敏体质，无药物（如青霉素）或其它食物过敏史；
13	根据GCP规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
14	体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	不符合上述受试者健康标准者；
2	不符合上述受试者健康标准者；
3	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；
4	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；
5	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
6	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
7	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
8	受试者在研究一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
9	受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
10	受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
11	受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；
12	受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；
13	受试者HBsAg 阳性；
14	受试者HBsAg 阳性；
15	受试者在研究一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
16	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构		中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构	郑恒	中国	湖北	武汉