七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

二、适应症
手术后肢体肿胀

三、试验介绍

评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

1	半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
2	同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者
3	溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者
4	ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者
5	有酗酒及吸毒史的患者
6	有精神疾病和依从性差者
7	18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女
8	2个月参加过其他临床试验的患者
9	过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者
10	临床医师认为不宜受试的其他患者

研究中心	主要研究者
上海交通大学附属第六人民医院	范存义

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学附属第六人民医院	范存义	中国	上海	上海
2	天津市人民医院	贾世孔	中国	天津	天津
3	河北省人民医院	郑淑慧	中国	河北省	石家庄市
4	苏州大学附属第三医院	韦兆祥	中国	江苏省	常州市
5	南通大学附属医院	刘璠	中国	江苏省	南通市