| 1 | 签署知情同意书； |
| 2 | 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（开放期研究只入组自然绝经或卵巢手术去势的患者）；注：卵巢手术去势方式是指双侧卵巢切除术。 |
| 3 | 患者ECOG体能状态为0-1（分级标准详见附录1）； |
| 4 | 患者预期生存时间≥12周； |
| 5 | 经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性的乳腺癌患者（以最近一次报告为准）；注：激素受体阳性是指雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PR）阴性或阳性（≥1%的染色细胞阳性则被认为是受体阳性）；人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性是指：ISH检测阳性；或病理标本检测免疫组化结果为+++；或免疫组化结果为++且ISH扩增检测结果为阳性。随机化前任一时间，对任一部位（即原发的、复发的、或转移性的）肿瘤的三类受体检测结果均可用。 |
| 6 | 病灶不可能通过局部治疗达到治愈目的临床III期局部晚期或转移性乳腺癌。开放期：患者具有可评估病灶。随机双盲期：患者具有至少一个可测量病灶；或者患者仅具有不可测量病灶且为溶骨性或混合型（溶骨性+成骨性）单纯骨转移病灶（根据通行的评价标准，RECIST 1.1版本），不可测量病灶且为单纯骨转移患者数占所有入组患者数的百分比≤20%。注：病灶评价必须在研究随机化前4周内进行。影像学检查包括头颅MRI（磁共振成像）及胸腹部（腹部扫描下限须达到髂前上棘）的增强CT（计算机X射线断层扫描），若对造影剂过敏者可选用MRI。需确保扫描部位可根据通行的评价标准RECIST1.1版本的要求进行评估。不可测量病灶是指所有其他病灶，包括小病灶（肿瘤病灶最长径<10 mm或者15 mm>病理淋巴结短径≥10 mm）和无法测量的病灶（脑脊膜病灶、腹水、胸水、心包积液、盆腔积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变）。 |
| 7 | 至少经一次内分泌药物治疗（无论解救治疗或辅助治疗）后疾病进展或复发。 注：如果既往内分泌治疗为依西美坦辅助治疗，那么停用依西美坦后的无疾病间隔时间需>12个月。 |
| 8 | 既往最多接受过一种化疗方案治疗（不包括新辅助和辅助化疗）的转移性乳腺癌患者，其化疗结束时间与临床试验随机化时间的间隔应≥4周； |
| 9 | 既往放疗结束时间与临床试验随机化时间的间隔应≥2周，且患者必须已从放射治疗的毒副反应中得到恢复（恢复至1级及以下）；注：当患者发生癌性骨病变时，如果在放疗靶区之外的可测量或不可测量病灶能够持续被追踪评估，可给予患者骨痛部位或将发生病理性骨折部位的放射治疗。 |
| 10 | 患者可以接受调节骨代谢的药物治疗，如二膦酸盐和RANK-L（核因子κB配体受体激活剂，如地舒单抗）；调节骨代谢治疗需在本临床试验给药1周前开始，除因为临床实际情况需要修改治疗方案，整个临床试验过程中必须使用同一药物； |
| 11 | 在开放期研究导入阶段前及随机双盲期研究随机前1周（7天）内，患者必须具备适当的血液学指标、肝肾功能，定义如下：血红蛋白（HgB）≥ 90 g/L；血小板计数≥100×10^9 /L；中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10^9 /L；血肌酐≤176 μmol/L（2.0 mg/dL）；总胆红素≤ 1.5 ×ULN（正常值上限）（≤3 mg/dL，如有 Gilbert综合征）；谷丙转氨酶ALT和谷草转氨酶AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST均应≤5×ULN。 |
| 12 | 开放期研究入组自然绝经或卵巢手术去势的患者。随机双盲期研究入组绝经后、绝经前/围绝经期和停经女性患者；满足以下任一条者，都可认为达到绝经状态：既往接受双侧卵巢切除术；年龄≥60岁；年龄<60岁，自然停经≥12个月，期间没有接受化疗、他莫西芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（结合各研究中心参考范围判断）； 注：不满足以上绝经标准被认为是处于绝经前或围绝经期；绝经前/围绝经期女性患者均需同意使用伴随用药LHRH激动剂戈舍瑞林方可入组，且需在随机化前至少4周开始接受LHRH激动剂治疗（随机化前已使用戈舍瑞林28±2天的，直接入组；使用≥21天但<26天的，若激素水平符合条件，可直接入组，否则应在28±2天时入组）；如果患者在进入研究前使用过其他LHRH激动剂，必须在试验期间转用戈舍瑞林。 |
| 13 | 有受孕生育能力的患者需同意在参与研究期间和停止研究治疗后3个月内使用公认有效的方法避孕（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药等）或禁止性生活。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
