1 | 具有临床症状的脑转移者,或有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;有神经科症状者应做头部CT/MRI排除脑转移; |
2 | 在开始使用研究药物前4周,或已知的药物的5个半衰期内(以较长的时间为准)内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗(除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物) 亚硝基脲或丝裂霉素C为6周; 氟尿嘧啶类的口服药物,如替吉奥、卡培他滨,最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周; |
3 | 有出血倾向和血栓史: a.筛选前2个月内出现任何CTCAE2级的出血事件,或筛选前6个月内CTCAE 3级及以上出血事件; b.筛选前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如:有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上; c.有活动性出血或凝血功能异常,具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; d.患者需要长期接受抗血小板治疗(如阿司匹林、氯吡格雷); e.过去6个月内出现血栓或栓塞事件,例如:脑血管意外(包括一过性脑缺血发作)、肺栓塞; |
4 | 严重心血管病史:a.NYHA(纽约心脏协会)3级和4级充血性心力衰竭;b.筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死;c.需要治疗干预的心律失常(服用β-受体阻断剂或地高辛的患者可以入组) d.CTCAE 2级及以上瓣膜性心脏病; e.根据二维超声心动图测定结果,左心室射血分数(LVEF)<50%;f.控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg) |
5 | 无法控制的活动性感染(CTCAE 2级及以上) |
6 | 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE≤1级,脱发除外 |
7 | HIV、HCV、梅毒阳性者,或慢性HBV感染患者的DNA拷贝数≥1000IU/mL |
8 | 4周内接受过输血治疗,血液制品或造血因子,如G-CSF |
9 | 无法吞咽或无法将口服药物含在嘴里 |
10 | 研究者认为不适合参加本研究的其他情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准