BGB-290治疗携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期研究

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一、临床试验项目名称
BGB-290治疗携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期研究

二、适应症
乳腺癌

三、试验介绍

评估BGB-290在携带胚系乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突变的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）或激素受体阳性（HR[+])/人表皮生长因子受体2（HER2[-]）乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和PK特征。

1	签署知情同意书（ICF）
2	签署ICF时年龄 ≥ 18岁
3	确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测
4	局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗，且达到以下标准： a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+） b.既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗 c.允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展，如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月 d.既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类 e.将采集所有患者的存档肿瘤组织，如果有 f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少1线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗
5	具有根据RECIST版本1.1定义的可测量病灶
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1
7	能够吞服完整的胶囊
8	能够独立地遵循研究要求
9	血液学和器官功能充分，达到以下实验室检查值（在第1周期第1天之前≤14天获得）： a.中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mL b. 血小板计数≥ 75,000/mL c. 血红蛋白≥ 9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）d. 根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式（CKD-EPI公式，附录4）估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2 e. 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN f. 谷草转氨酶（ AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤ 3 x ULN
10	对于有生育能力的女性和未绝育的男性，在研究期间和研究药物最后一次给药后至少6个月内须采取高效的避孕措施

1	仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）
2	既往接受过PARP抑制剂 a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外
3	在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用，则允许继续使用
4	在第1周期第1天之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术 a.安置血管通路装置不被认为是大手术
5	MDS诊断
6	其它恶性肿瘤诊断 ——除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或≥5年前诊断的恶性肿瘤但目前没有疾病证据且在第1周期第1天之前≥5年没有进行治疗
7	未治疗的和/或活动性脑转移 a. 不要求影像学扫描确认无脑转移病灶 b.脑转移治疗后的患者须停用糖皮质激素≥ 2周且没有脑转移进展的症状或体征
8	需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病
9	达到以下任何心血管疾病标准： a.在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b.在第1周期第1天之前≤28天内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期第1天之前≤6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e.在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f.在第1周期第1天之前≤6个月内有任何脑血管意外史
10	曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病 a. 接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选
11	在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生活动性出血疾病，包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便
12	在第1周期第1天之前曾使用≤10天（或≤5个半衰期，以更短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物
13	处于妊娠或哺乳期 a. 对于有生育能力的女性要求在第1周期第1天之前≤7天内的血清妊娠检测为阴性
14	存在可能导致患者在乳腺癌相关死亡之前死亡的重大并发疾病
15	已知对BGB-290胶囊的辅料不耐受病史

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学附属协和医院	王川，医学博士	中国	福建	福州
2	河南省肿瘤医院	闫敏，医学博士	中国	河南	郑州
3	江苏省人民医院	殷咏梅，医学博士	中国	江苏	南京
4	北京大学人民医院？	王殊，医学博士	中国	北京	北京
5	吉林大学第一医院	崔久嵬，医学博士	中国	吉林	长春
6	四川大学华西医院	敬静，医学博士	中国	四川	成都
7	徐州医科大学附属医院	杜秀平，医学博士	中国	江苏	徐州
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛，医学博士	中国	黑龙江	哈尔滨
9	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏，医学博士	中国	上海	上海
10	武汉大学中南医院	钟亚华，医学博士	中国	湖北	武汉
11	吉林省肿瘤医院	程颖，医学博士	中国	吉林	长春
12	天津市肿瘤医院	佟仲生，医学博士	中国	天津	天津
13	湖南省肿瘤医院	欧阳取长，医学博士	中国	湖南	长沙
14	云南省肿瘤医院	刘德权，医学博士	中国	云南	昆明
15	辽宁省肿瘤医院	孙涛，医学博士	中国	辽宁	沈阳
16	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定，医学博士	中国	浙江	杭州
17	中南大学湘雅医院	王守满，医学博士	中国	湖南	长沙
18	四川省人民医院	胡纲，医学博士	中国	四川	成都
19	江苏省肿瘤医院	冯继锋，医学博士	中国	江苏	南京
20	吉林大学第二医院	王秀丽，医学博士	中国	吉林	长春
21	浙江省肿瘤医院	王晓稼，医学博士	中国	浙江	杭州
22	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠，医学博士	中国	广东	广州
23	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强，医学博士	中国	广东	广州
24	山东省肿瘤医院	王永胜，医学博士	中国	山东	济南

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