一、临床试验项目名称
盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

二、适应症
治疗慢性心力衰竭 适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

三、试验介绍

预试验考察盐酸伊伐布雷定片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。正式试验以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格7.5mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

1	性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；
2	年龄：18-60周岁（含临界值）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内；
4	经病史询问、全身体检、全胸正位片、心电图和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3	心律失常者；
4	有心脏病家族病史者；
5	有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者；
6	视网膜色素变性者；
7	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
8	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
9	过敏体质；或已知对盐酸伊伐布雷定片及辅料中任何成份过敏，有药物过敏史或对胶布过敏史者；
10	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
11	首次给药前48小时内摄入过任何含西柚或石榴汁的饮料或食物者；
12	采血困难者；
13	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
14	每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
15	首次给药前14天内使用过任何药物及保健品者；
16	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17	筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；
18	药筛检测阳性者；
19	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
20	研究者认为不适合入组的其他受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
南昌大学第二附属医院	李剑，实验血液学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑，郭宁红	中国	江西省	南昌市