七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗静脉功能不全所致水肿临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗静脉功能不全所致水肿临床研究

二、适应症
下肢静脉功能不全所致水肿

三、试验介绍

评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

1	半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
2	溶血性贫血患者、消化道溃疡患者、下肢严重水肿、血栓性静脉炎、静脉血栓形成、动脉疾病任一者
3	ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者
4	有酗酒及吸毒史的患者
5	18岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女
6	心血管手术后正在长期用药者
7	近期需要行血管手术者
8	血液系统疾病患者
9	近期或者正在使用抗凝治疗的患者
10	恶性肿瘤患者
11	依从性差者
12	2个月参加过其他临床试验的患者
13	过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者
14	临床医师认为不宜受试的其他患者

研究中心	主要研究者
上海交通大学附属第六人民医院	郑起

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学附属第六人民医院	郑起	中国	上海	上海
2	河北省人民医院	吕柏南	中国	河北	石家庄
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	金毕	中国	湖北	武汉
4	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南	长沙
5	包头市中心医院	李明章	中国	内蒙古	包头市