苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

二、适应症
高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用；慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

三、试验介绍

以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产络活喜为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。

1	健康志愿受试者，男性
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3	体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5	自愿签署知情同意书

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4	试验开始前两周内使用过任何其他药物
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苯磺酸氨氯地平及辅料中任何成分过敏者
6	在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
7	有体位性低血压史
8	不能耐受静脉穿刺采血
9	片剂吞咽困难
10	有体位性低血压，表现为平卧5分钟以上后再站立2分钟后收缩压< 90 mmHg并且/或者收缩压下降≥ 20 mmHg或舒张压下降≥ 10 mmHg