1 | 非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡,截瘫者; |
2 | X光平片检测合并骨髓炎; |
3 | 创面有特殊病原菌感染(如结核、梅毒、炭疽感染等)或感染明显如蜂窝组织炎红肿>2cm2; |
4 | 创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术; |
5 | 溃疡部位癌变者; |
6 | 不能良好控制血糖(空腹血糖>8 mmol/L或餐后2h血糖>10.0 mmol/L或糖化血红蛋白>9%),和所有类型的糖尿病昏迷; |
7 | 血红蛋白<90g/L;白蛋白<30g/L; |
8 | 重度高血压患者,收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg; |
9 | ALT、AST>2.5倍正常值上限,Cr>200μmol/L; |
10 | 既往患有严重的心脑血管疾病史者; |
11 | 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤; |
12 | 并发脏器损害或医疗问题,这将危及他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力; |
13 | 妊娠或哺乳期妇女,或计划在3个月内怀孕者; |
14 | 对试验药物中任何成份过敏者; |
15 | 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者; |
16 | 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者; |
17 | 接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物(神经保护剂类)的患者停药未超过14天者; |
18 | 4周以内使用免疫抑制剂或皮质激素; |
19 | 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准