沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察

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CTR20171632

试验分期

II期

药物名称

沙参麦冬颗粒曾用名:

适应症

1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察

二、适应症
1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘

三、试验介绍

初步评价沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽（肺阴亏耗证）有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
2	湖北省中医院	杨毅	中国	湖北	武汉
3	浙江中医药大学附属温州中医院	刘刚	中国	浙江	温州
4	厦门中医院	张琼英	中国	福建	厦门
5	河南省中医药研究院附属医院	张明利	中国	河南	郑州

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1	符合中医辨证肺阴亏耗证
2	符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者
3	年龄在18～65周岁，性别不限
4	病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8周
5	慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8周
6	日间+夜间咳嗽症状评分≥6分
7	入组前72小时未使用过治疗咳嗽的药物
8	自愿参加本研究并签署知情同意书

1	急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者
2	慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者
3	体温（腋温）＞38℃
4	白细胞超出正常值范围
5	肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）
6	合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
7	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
8	孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女
9	多敏体质者以及已知对试验药物过敏者
10	3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
11	研究者判断不适宜参加临床试验的患者

研究中心	主要研究者
湖南中医药大学第一附属医院	范伏元，中医学博士