| 1 | (1)筛选期，MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： ①直径大于2 cm的梗死灶大于2个，或HIS总分>4分； ②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。 |
| 2 | (2)其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； |
| 3 | (3)曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等) |
| 4 | (4)精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄 |
| 5 | (5)存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)超过正常范围上限2倍。肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5倍；肌酸激酶超过正常范围上限2倍。 |
| 6 | (6)筛选时存在无法控制的高血压或者低血压：收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥120mmHg或＜60mmHg；经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除； |
| 7 | (7)心率<50次/分者； |
| 8 | (8)筛选前6个月内曾发生低血糖昏迷者 |
| 9 | (9)糖尿病患者在筛选前6个月内血糖控制不稳定，经研究者判定不适合参加本研究者； |
| 10 | (10)该受试者在筛选访视的3个月内，根据研究者的判断新近出现的或进行中的不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，不具备临床研究条件者； |
| 11 | (11)有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史； |
| 12 | (12)筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常性(每周≥一次)发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胃部分/全切除术、小肠部分/全切除术、胆囊切除术)； |
| 13 | (13)酒精滥用或药物滥用者； |
| 14 | (14)人免疫缺陷病毒抗体(Ant-HIV)和梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)任一项阳性者； |
| 15 | (15)筛选访视前1月内服用硫胺素(维生素B1)及其衍生物、类似物者； |
| 16 | (16)筛选访视前1个月内服用除盐酸多奈哌齐外的胆碱酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂(NMDA拮抗剂)、促智药物、抗帕金森药、阿片样物质镇痛剂者； |
| 17 | (17)存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； |
| 18 | (18)妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者； |
| 19 | (19)筛选访视前3个月内参加过其他临床试验； |
| 20 | (20)存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
