初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌患者的ATEZOLIZUMAB研究

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一、临床试验项目名称
初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌患者的ATEZOLIZUMAB研究

二、适应症
初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌

三、试验介绍

本研究的主要疗效目的是评估Atezolizumab与单药化疗方案相比在不适合任意含铂双药方案化疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效，采用总生存期（OS）进行评估。

主要排除标准

1	患者年龄小于70岁且ECOG PS评分为0或1分
2	筛选期间和既往影像学评估经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的活动性或未经治疗的CNS转移
3	无法控制的肿瘤相关疼痛
4	无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）。允许纳入有留置导管的患者（如：PleurX？）。
5	无法控制的高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或Ca > 12 mg/dL或校正血清钙 > ULN）或需要持续使用双膦酸盐或denosumab治疗的症状性高血钙
6	筛选前5年内有其他恶性疾病史，除外已接受治疗（如已接受充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治愈目的经治的局限性前列腺癌、经治愈目的手术治疗的乳腺导管原位癌），其预期结局为转移或死亡风险可忽略不计（如：预期5年总生存率＞90%）的疾病。
7	任何既往治疗（如：放射治疗）导致的NCI CTCAE（4.0版本）3级或更高级别的毒性反应（不包括脱发），还未表现出任何改善，且被认为对本研究的药物治疗具有干扰。
8	允许纳入因非转移性病变既往接受过以治愈为目的的新辅助、辅助化疗、放疗或同步放化疗的患者，末次化疗、放化或放化疗后至随机时至少具有6个月以上的无治疗时间间隔。
9	妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有怀孕计划的女性。具有生育能力的女性，包括已进行输卵管结扎的女性，必须在开始使用研究药物之前14日内的血清妊娠试验结果呈阴性
10	自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管栓塞、韦格纳肉芽肿病、Sj？gren综合征、格林巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎
11	允许纳入仅有皮肤表现的湿疹、银屑病、神经性皮炎或白癜风患者
12	特发性肺纤维化、机化性肺炎（如：闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎病史或筛选胸部CT扫描具有活动性肺炎的证据。允许有放疗导致的照射野内放射性肺炎（纤维化）病史。
13	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
14	已知活动性乙型肝炎 [ 慢性或急性，定义为筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阳性 ] 或已知活动性丙型肝炎
15	活动性结核病
16	随机入组前4周内发生需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎等并发症而需要住院治疗的患者
17	明显的心血管疾病，如按纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（II级或更高）、随机入组前3个月内发生的心肌梗塞、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛
18	随机入组前4周内除诊断性手术以外的重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术
19	既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植
20	任何严重医学状况（包括代谢功能障碍、体格检查发现）或临床实验室检查结果异常，研究者判断会妨碍患者安全参加并完成本研究，或者可能影响结果的解读或导致患者处于治疗并发症高风险状态
21	研究者判定，患者具有可能对研究方案的执行和依从性产生影响的疾病或状况
22	随机入组前28日内接受其他任何研究性药物治疗，或参与另一项治疗目的的临床研究
23	对嵌合抗体或人源化抗体或融合蛋白严重变态反应、过敏或其他过敏反应病史
24	已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药品或Atezolizumab制剂中的任何成分过敏
25	口服或静脉（IV）抗生素治疗。患者需要从任何需要抗生素治疗的感染中恢复。接受预防性抗生素治疗（如：预防泌尿道感染或预防慢性阻塞性肺病加重）的患者可以入选本研究
26	随机入组前4周内使用一种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要使用这类减毒活疫苗
27	既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗-PD-1和抗-PD-L1抗体治疗。如果满足以下要求，既往接受过抗-细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）治疗的患者可以进入本研究
28	随机入组前4周内或5个药物半衰期内（取其中时间较短者）接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2[IL-2]）
29	随机入组前2周内接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 [ 包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、唑硫嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子（抗-TNF）药物）]
30	患者不愿意停止传统中草药治疗
31	正进行denosumab治疗
32	已知对两个对比化疗药物如长春瑞滨（口服或静脉）和吉西他滨过敏和具有禁忌症

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	韩宝惠, 博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	武钢	中国	湖北省	武汉市
3	天津医科大学肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
4	Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias	LERZO GUILLERMO	ARGENTINA	CABA	CABA
5	HOSPITAL PRIVADO DE COMUNIDAD	Flores Marcos Ariel	ARGENTINA	Mar del Plata	Mar del Plata
6	Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn Rubén Dario	ARGENTINA	Viedma	Viedma
7	UZ Leuven Gasthuisberg	Dooms Christophe	BELGIUM	Leuven	Leuven
8	UZ Brussel	Decoster Lore	BELGIUM	Brussel	Brussel
9	Grand Hospital de Charleroi Notre Dame	Colinet Benoit	BELGIUM	CHARLEROI	CHARLEROI
10	Centre Hospitalier de Luxembourg	Berchem Guy	BELGIUM	Luxembourg	Luxembourg
11	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Mak Milena	BRAZIL	Sao Paulo	SP
12	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Gelatti Ana Caroline	BRAZIL	Porto Alegre	RS
13	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Menezes Juliana	BRAZIL	PORTO ALEGRE	RS
14	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD	Koleva Marchela	BULGARIA	Sofia	Sofia
15	Complex Oncological Center-Ruse EOOD; Department of Medical Oncology	GENOVA KATERINA	BULGARIA	RUSE	RUSE
16	Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv	Petrov Petar	BULGARIA	Plovdiv	Plovdiv
17	McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology	COHEN VICTOR	CANADA	MONTREAL	Quebec
18	BCCA-Vancouver Cancer Centre	Ho Cheryl	CANADA	VANCOUVER	British Columbia
19	Princess Margaret Cancer Center	Liu Geoffrey	CANADA	Toronto	Ontario
20	Regional health authority A vitalite health network	Finn Nicholas	CANADA	MONCTON	New Brunswick
21	Ottawa Hospital Research Institute	Wheatley-Price Paul	CANADA	OTTAWA	Ontario
22	Sault Area Hospitals	Spadafora Silvana	CANADA	Sault Ste Marie	Ontario
23	Fakultni nemocnice Brno; Klinika nemocí plicních a TBC	Kadlec Bohdan	CZECH REPUBLIC	Brno	Brno
24	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R	Hansen Karin Holmskov	DENMARK	Odense C	Odense C
25	Sjllands Universitetshospital, N？stved; Onkologisk Afdeling	Stelmach Jan Miroslaw	DENMARK	Naestved	Naestved
26	Fachklinik für Lungenerkrankungen	Rittmeyer Achim	GERMANY	Immenhausen	Immenhausen
27	LungenClinic Grohansdorf	Reck Martin	GERMANY	GROSSHANSDORF	GROSSHANSDORF
28	Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie	Grohé Christian	GERMANY	Berlin	Berlin
29	Universittsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie	Schulz Christian	GERMANY	Regensburg	Regensburg
30	Universittsklinikum Tübingen; Medizinische Klinik, Innere Medizin II	Hermes Barbara	GERMANY	Tubingen	Tubingen
31	Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II	Schütte Wolfgang	GERMANY	Halle	Halle
32	Asklepios Klinik Munchen-Gauting	Reinmuth Niels	GERMANY	Gauting	Gauting
33	Klinikum der Philipps-Universitt Marburg	Faoro Charis	GERMANY	Marburg	Marburg
34	RAJIV GANDHI CANCER INST.&RESEARCH CENTER; MEDICAL ONCOLOGY	DOVAL DINESH CHANDRA	INDIA	NEW DELHI	NEW DELHI
35	Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz	Mistry Rajesh	INDIA	Mumbai	MAHARASHTRA
36	TATA MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY	Kumar Prabhash	INDIA	MUMBAI	MAHARASHTRA
37	Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research	Higgins Michaela	IRELAND	Dublin	Dublin
38	University Hospital Limerick - Clinical Trials Department	Coate Linda	IRELAND	LIMERICK	LIMERICK
39	Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica	GIANNI LUCA	ITALY	MILANO	Lombardia
40	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1	Migliorino Maria Rita	ITALY	Roma	Lazio
41	Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza	Cortinovis Diego	ITALY	MONZA	Lombardia
42	Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica	CAPPUZZO FEDERICO	ITALY	Ravenna	Emilia-Romagna
43	Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department	Shatkovskaya Oksana	KAZAKHSTAN	Almaty	Almaty
44	Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department	Shalkarbayeva Nazym	KAZAKHSTAN	Almaty	Almaty
45	Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY	Casas Garcia Juan	MEXICO	Chihuahua	Chihuahua
46	Oncologico Potosino	Reyes-Contreras Jessica	MEXICO	San Luis Potosi	SAN LUIS POTOSI
47	Health Pharma Professional Research	Alatorre Alexander Jorge Arturo	MEXICO	Mexico City	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)
48	Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej	Kowalski Dariusz	POLAND	WARSZAWA	WARSZAWA
49	MAZOWIECKIE CENTRUM LECZENIA CHOROB PLUC I GRUZLICY; ODDZIAL III	SZCZESNA ALEKSANDRA	POLAND	Otwock	Otwock
50	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	Oliveira Julio	PORTUGAL	Porto	Porto
51	Hospital Geral; Servico de Pneumologia	Figueiredo Ana	PORTUGAL	COIMBRA	COIMBRA
52	Centrul de Radioterapie AMETHYST	Ungureanu Andrei	ROMANIA	Floreti	Floreti
53	Oncocenter Timisoara	Scheusan Roxana	ROMANIA	Timioara	Timioara
54	Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala	Cernea Dana Michaela	ROMANIA	CLUJ-NAPOCA	CLUJ-NAPOCA
55	Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.	BERZINEC PETER	SLOVAKIA	NITRA	NITRA
56	Fakultna nemocnica Trnava	Stresko Marian	SLOVAKIA	Trnava	Trnava
57	Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals	Palmero Sanchez Ramon	SPAIN	BARCELONA	BARCELONA
58	Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia	Vicente Baz David	SPAIN	Sevilla	Sevilla
59	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia	Ramos Garcia Inmaculada	SPAIN	Malaga	Malaga
60	Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia	García José	SPAIN	Valencia	Valencia
61	Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia	Macias Cerrolaza Jose Antonio	SPAIN	MURCIA	MURCIA
62	Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia	Lopez Vivanco Guillermo	SPAIN	BARAKALDO	VIZCAYA
63	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia	Garcia Gonzalez Jorge	SPAIN	SANTIAGO DE COMPOSTELA	LA CORUA
64	Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia	Puente Vazquez Javier	SPAIN	MADRID	MADRID
65	Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia	Martí Blanco Cristina	SPAIN	Reus	TARRAGONA
66	Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia	Sanchez Torres Jose Miguel	SPAIN	Madrid	MADRID
67	Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)	Wannesson Luciano	SWITZERLAND	Bellinzona	Bellinzona
68	Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie	PLESS MIKLOS	SWITZERLAND	Winterthur	Winterthur
69	SPITAL THUN; MEDIZINISCHE KLINIK	Rauch Daniel	SWITZERLAND	Thun	Thun
70	CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY	Califano Raffaele	UNITED KINGDOM	MANCHESTER	MANCHESTER
71	Clatterbridge Cancer Centre	Escriu Carles	UNITED KINGDOM	WIRRAL	WIRRAL
72	ROYAL CORNWALL HOSPITAL; DEPT OF CLINICAL ONCOLOGY	Talbot Toby	UNITED KINGDOM	Truro	Truro
73	BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL; DEPARTMENT OF HAEMATOLOGY	Baijal Shobhit	UNITED KINGDOM	BIRMINGHAM	BIRMINGHAM
74	New Victoria Hospital	Steele Nicola	UNITED KINGDOM	Glasgow	Glasgow
75	UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre	Lee Siow Ming	UNITED KINGDOM	London	London
76	YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department	Chan Samuel	UNITED KINGDOM	York	York
77	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙
78	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
79	浙江大学医学院附属第二医院	王凯	中国	浙江省	杭州
80	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥
81	Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn Rubén Dario	ARGENTINA	Viedma	Viedma
82	UMHAT DR GEORGI STRANSKI; CLINIC OF CHEMOTHERAPY	Petrova Natalia	BULGARIA	PLEVEN	PLEVEN
83	BCCA-Vancouver Cancer Centre	Ho Cheryl	CANADA	British Columbia	VANCOUVER
84	Fundacion Cardioinfantil	Mantilla Willian	COLOMBIA	Bogota	Bogota
85	Fundación Centro de Investigación Clínica CIC	Lema Mauricio	COLOMBIA	Medellin	Medellin
86	ONCóLOGOS DE OCCIDENTE	ROJAS URIBE GUSTAVO ADOLFO	COLOMBIA	Pereira	Pereira
87	Oncomedica S.A.	Lobaton Jose	COLOMBIA	Monteria	Monteria
88	HCG Manavata Cancer Centre	Nagarkar Rajnish	INDIA	MAHARASHTRA	Nashik
89	DEENANATH MANGESHKAR HOSPITAL & RESEARCH CENTRE	Deshmukh Chetan	INDIA	MAHARASHTRA	PUNE
90	Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic	Jain Minish	INDIA	Pune	Pune
91	HCG Manavata Cancer Centre	Nagarkar Rajnish	INDIA	MAHARASHTRA	NASHIK
92	HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology	Kaushal Ashish	INDIA	GUJARAT	Ahmedabad
93	Indo-American Cancer Hospital & Research Center	Krishna Mohan MVT	INDIA	HYDERABAD	HYDERABAD
94	Indraprastha Apollo Hospitals	Singhal Manish	INDIA	DELHI	NEW DELHI
95	Kailash Cancer Hospital and Research Center	Bhatt Niraj	INDIA	GUJARAT	VADODARA
96	P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre	Almel Sachin	INDIA	Mahim (West)	Mahim (West)
97	Tata Medical Center; Department of Radiation Oncology	Arunsingh S Moses	INDIA	WEST BENGAL	Kolkata
98	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia	Garcia Gonzalez Jorge	SPAIN	LA CORUA	Santiago de Compostela
99	Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia	Puente Vazquez Javier	SPAIN	MADRID	Madrid
100	Bach Mai Hospital	Pham Phuong	VIETNAM	hanoi	hanoi
101	Cho Ray Hospital	Le Anh	VIETNAM	Hochiminh city	Hochiminh city

1	签署知情同意书
2	男性或女性，年龄≥18岁
3	研究者判断患者能够依从本研究方案
4	组织学或细胞学确诊为晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准
5	无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变（L858R或19外显子缺失）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因
6	既往无针对晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC的全身性治疗，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准
7	研究者认为由于ECOG PS评分差（ECOG PS 2－3分）而不适合任意含铂双药方案化疗
8	疾病期间（存档组织）或筛选期取得的具代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FPPE）肿瘤组织块（首选肿瘤组织块，用于中心分析PD-L1表达和探索性生物标志物）
9	可测量病变（依据RECIST v1.1标准） o 对于既经放射治疗的病变，仅在明确记录疾病进展为原照射部位且既往放射治疗病变不是唯一病变的情况下才可视为可测量病变。
10	足够的血液学和终末器官功能，定义为随机入组前14日内获取的以下实验室结果
11	对于随机分配到治疗组的具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育能力的男性患者：同意在Atezolizumab治疗期间和Atezolizumab末次给药后的至少5个月（患者和/或伴侣）保持禁欲（禁止性生活）或使用高度有效的避孕措施，在持续和正确地使用下使避孕失败率每年< 1%。并且同意在此期间不捐捐献卵子。 o 如果一名女性已来过月经初潮，但尚未达到绝经后状态（闭经时间≥12个月，且无绝经以外的其他原因），并且未接受过手术绝育（去除卵巢和/或子宫），则认为她具有生育能力。 o 每年失败率＜1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育以及对抑制排卵的激素避孕药的正确应用、激素释放宫内节育器和铜宫内节育器。 o 禁欲方法的可靠性评价与临床试验的持续时间和患者的偏好和日常生活方式有关。定期节欲（例如：日历法、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
12	在对照单药化疗组中接受治疗的具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育能力的男性患者应在本研究末次给药后继续避孕至少6个月。避孕方法包括：复方（含有雌激素和孕激素）激素避孕药、抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药联合另一种含有杀精剂的屏障类方法、宫内节育器（IUD）：子宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管闭塞、性伴侣输精管切除（如果整个研究期间受试者只有一名性伴侣）以及禁欲。禁欲方法的可靠性评价与临床试验的持续时间和患者的偏好和日常生活方式有关。定期节欲（例如：日历法、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。屏障避孕法必须始终结合杀精剂使用。在对照单药化疗组中男性患者在本研究期间和化疗末次给药后至少6个月内不应捐献精子。
13	非绝经后（非治疗诱导闭经≥12个月或手术绝育）女性患者在开始研究药物治疗前14日内的血清妊娠试验结果必须呈阴性。
14	预期寿命≥8周
15	如果符合以下所有标准，可以纳入具有经治的、无症状性中枢神经系统（CNS）转移的患者： a) 具有CNS以外的可测量病变 b) 只有幕上和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓无转移） c) CNS疾病无糖皮质激素治疗的需求；允许使用稳定剂量的抗惊厥药物 d) 随机入组前7日内无立体定向放射治疗，或14日内无全脑放射治疗 e) 在完成CNS治疗和影像学筛选期间无疾病进展的证据筛选扫描中新发现无症状性中枢神经系统转移的患者必须接受针对中枢神经系统转移的放射治疗和/或手术。治疗后，如果符合其他所有标准，包括确认无疾病进展的证据，这些患者可以具有入选资格，而不需要在随机入组前再次进行脑部扫描。

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