评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

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登记号

CTR20171668

试验分期

III期

药物名称

参味宁郁片曾用名:宁郁异形片

适应症

益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

二、适应症
益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。

三、试验介绍

进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
2	中国中医科学院西苑医院	毛丽军	中国	北京	北京
3	驻马店市精神病医院	赵福涛	中国	河南	驻马店
4	贵州医科大学附属医院	王艺明	中国	贵州	贵阳
5	内江市第二人民医院	官长富	中国	四川	内江
6	西安市精神卫生中心	党伟	中国	陕西	西安
7	广州惠爱医院	黄兴兵	中国	广东	广州
8	东南大学附属中大医院	袁勇贵	中国	江苏	南京
9	湖南省第二人民医院	李新纯	中国	湖南	长沙
10	湖北省中医院	李莉	中国	湖北	武汉
11	武汉市精神卫生中心	张淑芳	中国	湖北	武汉
12	威海市立医院	张金彪	中国	山东	威海
13	广西省壮族自治区人民医院	曾强	中国	广西	南宁

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1	符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者
2	根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”
3	筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分，且HAMD-17中抑郁情绪≥2分
4	性别不限，年龄18～65周岁（包括上下限）
5	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定

1	与筛查时比较，基线HAMD-17减分率＞ 25%
2	既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或HAMD-17中自杀一项评分≥3分
3	严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分
4	筛选前5周内，服用氟西汀者
5	伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
6	肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）
7	有临床意义的心电图异常
8	难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
9	根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者
10	继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
11	伴有精神病性症状的抑郁发作者
12	无人监护或不能按医嘱服药者
13	对研究药物相关成分过敏者
14	妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
15	研究者认为不适合参加本项试验的患者

研究中心	主要研究者
北京大学第六医院	张鸿燕，医学学士