6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

招募状态主动暂停（耐药复发型上皮性卵巢癌治疗非常困难。在本研究中，主要目的是评价6B11-OCIK注射液的安全性。在前三例的受试者中可以看到，单药使用6B11-OCIK注射液是安全的，但目前单药治疗方案对耐药复发的进展中的肿瘤的控制作用有限。根据我们以往临床经验，在部分耐药复发型卵巢癌中，6B11-OCIK注射液与化疗联用较单独使用化疗有较好的疗效，且安全性良好。为保障受试者权益，申办方与研究者协商决定主动暂停本药Ⅰ期临床试验。）

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登记号

CTR20171659

试验分期

I期

药物名称

6B11抗独特型微抗体负载DC和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞（6B11－OCIK）注射液曾用名:

适应症

耐药复发型上皮性卵巢癌

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

二、适应症
耐药复发型上皮性卵巢癌

三、试验介绍

主要目的：确定 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：评价自体 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的安全性和耐受性；
探索性目的：
1.初步了解自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的疗效。
2.评价自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者免疫系统的影响。

1	18~70 岁（含界值）确诊为 III-IV 期上皮性卵巢癌，治疗后耐药复发的患者；耐药性复发: a) 对初期的化疗有反应，但在完成化疗后 6 个月内进展或复发； b) 化疗中肿瘤进展。
2	根据实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1），具有最大可测量病灶且小于 5 厘米者；
3	实验室检查必须符合下列条件：白细胞>3x109/L 绝对淋巴细胞计数≥1.0 x 109/L血小板计数≥100x109/L 血红蛋白≥9 g/dL AST 和 ALT≤2.5xULN（并发肝转移患者≤5xULN）胆红素≤1.5xULN（对于 Gilbert 综合征患者，胆红素≤3xULN）碱性磷酸酶≤2.5xULN（并发肝转移患者≤5xULN）白蛋白≥3 g/dL 血清肌酐和/或尿素＜正常值的 1.5 倍凝血酶原时间（PT）： INR ＜1.7 或 PT 延长时间＜4 秒
4	ECOG≤1；
5	预计生存期大于3个月；
6	有可用于静脉滴注或静脉采血的通路；
7	能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署；
8	受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗；

1	中枢神经系统（CNS）转移或有活动性中枢神经系统损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者；
2	细胞输注开始前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物（或类似物）或系统使用过影响免疫系统治疗者；
3	间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；
4	尿妊娠试验阳性或哺乳期女性患者；
5	未得到控制的伴随疾病，以及活动性感染疾病；
6	需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者；
7	对白蛋白过敏者；
8	有骨髓移植或器官移植病史者；
9	既往使用过基因治疗药物的患者；
10	存在以下既往疾病或伴随疾病患者： a)患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇），或免疫介导的症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如，韦格纳肉芽肿病；b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者； c)既往中毒性表皮坏死松解症（TEN）患者； d)患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解和表现的患者； e)经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的患者； f)既往5年内患有活动性恶性肿瘤如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌但是已经完全治愈且不需要随访治疗的患者不包括在内；
11	既往使用过癌症免疫治疗包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者；
12	活动性/慢性人免疫缺陷病毒（HIV），梅毒血清学阳性，乙肝（HBV）、丙肝（HCV）活动期患者。活动性乙肝定义为HBsAg阳性且HBV DNA范围在10^4-10^7 IU/ml之间，活动性丙肝定义为抗-HCV或HCV RNA阳性；

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	崔恒，医学博士

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