DU-6859a治疗尿路感染的有效性和安全性的研究

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一、临床试验项目名称
DU-6859a治疗尿路感染的有效性和安全性的研究

二、适应症
急性单纯性尿路感染，复杂性尿路感染

三、试验介绍

验证DU-6859a一次100mg、每日1次（急性单纯性尿路感染）及一次100mg、每日2次（复杂性尿路感染）口服给药治疗尿路感染的有效性及安全性。

主要排除标准

1	急性单纯性尿路感染排除标准为序号2-19
2	急性单纯性尿路感染排除标准为序号2-19
3	急性单纯性尿路感染反复发作者
4	既往有重症肌无力疾病者
5	外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
6	外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
7	糖尿病患者
8	糖尿病患者
9	在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
10	在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
11	尿中真菌检查阳性者
12	尿中真菌检查阳性者
13	肝功能检查异常
14	肝功能检查异常
15	肾功能中、重度减退
16	肾功能中、重度减退
17	有癌症等恶性疾病者
18	有癌症等恶性疾病者
19	既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者
20	既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者
21	对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
22	对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
23	妊娠期或哺乳期的妇女
24	妊娠期或哺乳期的妇女
25	之前已经参加过此抗生素临床试验者
26	之前已经参加过此抗生素临床试验者
27	目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者
28	目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者
29	入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
30	入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
31	研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
32	研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
33	与本试验工作直接有关者
34	与本试验工作直接有关者
35	复杂性尿路感染排除标准为序号21-45
36	急性单纯性尿路感染反复发作者
37	有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
38	利用肠管尿流改道的患者
39	留置尿管患者
40	复杂性尿路感染排除标准为序号21-45
41	利用肠管尿流改道的患者
42	需要自己导尿的患者
43	留置尿管患者
44	并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者
45	需要自己导尿的患者
46	因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者
47	确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者
48	并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者
49	给药前30天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者
50	因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者
51	外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少
52	确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者
53	给药前30天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者
54	在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
55	外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少
56	尿中真菌检查阳性者
57	肝功能检查异常
58	在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
59	肾功能中、重度减退
60	尿中真菌检查阳性者
61	肝功能检查异常
62	使用糖皮质激素
63	肾功能中、重度减退
64	使用免疫抑制剂致免疫功能低下者
65	有癌症等恶性疾病者
66	使用糖皮质激素
67	有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
68	使用免疫抑制剂致免疫功能低下者
69	有癌症等恶性疾病者
70	既往有重症肌无力疾病者
71	有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
72	既往有QT间期延长或严重的心脏疾病者
73	对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者
74	既往有重症肌无力疾病者
75	妊娠期或哺乳期的妇女
76	既往有QT间期延长或严重的心脏疾病者
77	对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者
78	之前已经参加过此抗生素临床试验者
79	妊娠期或哺乳期的妇女
80	目前或在入选前30天内参加过其他药物临床试验者
81	入选前一周内曾接受过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
82	之前已经参加过此抗生素临床试验者
83	研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
84	目前或在入选前30天内参加过其他药物临床试验者
85	与本试验工作直接有关者
86	入选前一周内曾接受过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
87	有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
88	研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
89	既往有重症肌无力疾病者
90	与本试验工作直接有关者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	急性单纯性尿路感染入选标准为序号2-7
2	急性单纯性尿路感染入选标准为序号2-7
3	年龄：满18-70周岁
4	年龄：满18-70周岁
5	性别：女
6	性别：女
7	育龄妇女需采取有效的避孕措施者
8	育龄妇女需采取有效的避孕措施者
9	给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
10	给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
11	符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
12	符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
13	自愿参加本试验并签署知情同意书
14	自愿参加本试验并签署知情同意书
15	复杂性尿路感染入选标准为序号9-14
16	复杂性尿路感染入选标准为序号9-14
17	年龄：满18-70周岁
18	年龄：满18-70周岁
19	性别：男女均可
20	性别：男女均可
21	育龄妇女需采取有效的避孕措施者
22	育龄妇女需采取有效的避孕措施者
23	给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
24	给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
25	符合复杂性尿路感染的诊断标准
26	符合复杂性尿路感染的诊断标准
27	自愿参加本试验并签署知情同意书
28	自愿参加本试验并签署知情同意书

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	张婴元, 医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海市
2	复旦大学附属华山医院	张婴元	中国	上海	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海市
4	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
5	上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海市
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海市
7	中国医科大学附属盛京医院		中国	辽宁省	沈阳市
8	中国医科大学附属盛京医院	李德天	中国	辽宁省	沈阳市
9	第三军医大学第一附属医院（西南医院）		中国	重庆	重庆市
10	第三军医大学第一附属医院（西南医院）	吴雄飞	中国	重庆	重庆市
11	北京协和医院		中国	北京	北京市
12	北京协和医院	范洪伟	中国	北京	北京市
13	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西壮族自治区	桂林市
14	桂林医学院附属医院		中国	广西壮族自治区	桂林市
15	广西自治区人民医院		中国	广西壮族自治区	南宁市
16	广西自治区人民医院	彭小梅	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	四川大学华西医院		中国	四川省	成都市
18	四川大学华西医院	吕晓菊	中国	四川省	成都市
19	中国人民解放军沈阳军区总医院		中国	辽宁省	沈阳市
20	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁省	沈阳市
21	中南大学湘雅三医院	何乐业	中国	湖南省	长沙市
22	中南大学湘雅三医院		中国	湖南省	长沙市
23	长沙市中心医院	傅发军	中国	湖南省	长沙市
24	长沙市中心医院		中国	湖南省	长沙市
25	武汉大学中南医院		中国	湖北省	武汉市
26	武汉大学中南医院	吴小燕	中国	湖北省	武汉市
27	山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西省	太原市
28	山西医科大学第二医院		中国	山西省	太原市
29	海南医学院附属医院		中国	海南省	海口市
30	海南医学院附属医院	梁培育	中国	海南省	海口市
31	海口市人民医院	刘振湘	中国	海南省	海口市
32	海口市人民医院		中国	海南省	海口市
33	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海市
34	福建医科大学附属协和医院		中国	福建省	福州市

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