1 | 目标眼有增殖期糖尿病视网膜病变(PDR); |
2 | 在筛选前3个月内,任一眼或全身系统曾接受抗VEGF药物(如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗等)治疗或任一眼曾眼内注射过皮质类固醇类药物(如曲安奈德),或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物; |
3 | 筛选前3个月内,有长期服用芪明颗粒、双丹明目胶囊治疗DR;或长期使用含黄芪、葛根、灯盏花、人参、三七、丹参等中药材制剂或者泡茶等; |
4 | 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗,或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性;目标眼曾接受≥2次局部/格栅视网膜光凝治疗,或在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗; |
5 | 目标眼在筛选前3个月内曾接受过,或研究期间需要进行眼内手术者; |
6 | 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患,如视网膜静脉阻塞、青光眼,葡萄膜炎,视神经病变,视网膜脱离,年龄相关性黄斑变性(AMD)等; |
7 | 肾脏功能受损(Crea高于本中心实验室正常值上限1.5倍)或肝脏功能异常(ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍); |
8 | 筛选前3个月内,血糖控制不稳定(定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加); |
9 | 不可控制的高血压(定义为经降压药物治疗后,收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg); |
10 | 现患严重胃肠道疾病; |
11 | 有同类药物(包含黄芪、葛根、灯盏细辛其中一种成分的药物)过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者; |
12 | 正在进行其他药物临床试验,或3个月内曾参加过任何药物(不包括维生素和矿物质)临床试验者; |
13 | 有其他难以控制的临床问题(如肿瘤、艾滋病毒、丙肝病毒感染、活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染、严重精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等); |
14 | 育龄期患者(男性/女性)不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施,和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性; |
15 | 妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性); |
16 | 研究者认为需要排除者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准