一、临床试验项目名称
环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

二、适应症
1.移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 e.肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。

三、试验介绍

主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂 Neoral ®（50 mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂 Neoral®在健康人群中的安全性。

1	年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（含 18 岁和 65 岁）。
2	体重≥50 kg 且≤75 kg，体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19 kg/m2 和 28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
3	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及 试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研 究医生判断认为合格者。
4	对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应 性疾病史。
5	受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。女 性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝 经或经绝育手术者）。
6	受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系 统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何 可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
3	患有高钾血症者。
4	服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。
5	在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
6	试验前 30 天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者， 14 天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
7	试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄 嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响 药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
9	试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
10	试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
11	酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。
12	参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服 用过已知对主要脏器有损害的药物者，或 3 个月内曾献血大于 200mL 或相当体积的失血大于 200mL，或 4 周内曾输血者。
13	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14	受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。
15	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
山东北大医疗鲁中医院有限公司	侯杰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东北大医疗鲁中医院有限公司	侯杰	中国	山东	淄博