GB222-I期临床试验 - 临床试验

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CTR20180047

试验分期

I期

药物名称

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液曾用名:

适应症

脑瘤

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
GB222-I期临床试验

二、适应症
脑瘤

三、试验介绍

安全性及耐受性；药代动力学特征；免疫原性；脑水肿变化、KPS评分相较于基线的改变、客观缓解率ORR、4个月无进展生存率、总生存期OS；观察继续用药期间激素减量情况

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院机构	李文斌	中国	北京	北京
2	中国医学科学院北京协和医院	马文斌	中国	北京	北京
3	天津市肿瘤医院	李文良	中国	天津	天津
4	天津医科大学总医院	杨学军	中国	天津	天津
5	江苏省人民医院	尤永平	中国	江苏	南京
6	南方医科大学南方医院	漆松涛	中国	广东	广州
7	深圳市第二人民医院	李维平	中国	广东	深圳

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1	年龄≥18岁，不限性别
2	理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书
3	组织学/细胞学确诊的常规治疗失败、不适合接受多学科治疗的晚期高级别脑胶质瘤，WHO分级III-IV级
4	入组前的一线治疗包括手术、放疗和替莫唑胺化疗后进展（复发）
5	MRI确证肿瘤进展（试验用药前14天内）
6	KPS评分≥50
7	预期生存≥3个月
8	试验用药前，复发脑肿瘤的切除术完成至少已4周，或脑肿瘤的立体定位活检术后至少已2周
9	试验给药前，完成放疗至少已12周，除非有复发瘤体增大超出原放疗部位或组织学确认肿瘤进展
10	试验给药前，完成化疗至少已4周
11	至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶（依据RANO标准）
12	试验用药前，所有既往治疗相关的不良反应必须恢复至符合入组标准水平，0或1级（除外-包括但不限于脱发、入选标准里的实验室指标以及替莫唑胺治疗后常见的淋巴细胞减少）
13	试验给药前，之前使用过的其他试验用药需经过5个半衰期，细胞毒药物需经过4周（替莫唑胺需23天，亚硝基脲需6周），单抗药物需要4周（或5个半衰期，视哪个更长）
14	无严重血液学、心肺、肝肾疾病，血红蛋白≥ 9 g/dl，白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板≥ 100×109/L；血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率计算值≥50 mL/min（公式见第3.3章节）；尿蛋白＜2+或小于1.0g/L（对于基线时尿常规检测尿蛋白≥2+或1.0g/L，应加做24小时尿蛋白定量，若＜1g/24小时，则可以入组）；总胆红素小于1.0x ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于2.5 x ULN；国际标准化比率（INR）≤1.0 x ULN，且凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.0 x ULN
15	育龄期女性患者妊娠试验阴性，男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施者
16	患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1	脑瘤发生在脑干
2	有弥漫性脑膜播散
3	既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗
4	有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病
5	试验用药前6个月内，接受过全身免疫抑制治疗
6	试验用药前2周内，使用大剂量全身糖皮质激素，剂量相当于地塞米松> 4.1 mg/d或等效剂量，连续3天
7	之前接受过同位素内放射，植入性化疗，立体定位放射或局部注射或增强对流输注（CED）治疗
8	病史或检查结果显示在入选前6个月内有血栓性疾病
9	试验用药前4周内接受过较大的手术操作，发生重大创伤，或预期在研究治疗期间需要进行大手术的患者
10	在首次接受单抗治疗前48小时之内进行过较小的手术操作（包括置管），由研究者判断有出血倾向
11	目前或近期（接受首剂单抗前10天内）使用阿司匹林（大于325 mg/天）或其它已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药
12	目前或近期（接受首剂单抗前10天之内）使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗
13	病史或检查结果表明具有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险的患者
14	合并严重的内科疾病，包括未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等
15	未控制的高血压（收缩压> 140 mmHg 和/或舒张压> 90 mmHg）
16	既往高血压危象或高血压脑病的患者
17	具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）（入选前小于等于6个月）、心肌梗死（入选前≤ 6个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥ II 级充血性心力衰竭、需要在研究期间接受药物治疗且可能会干扰研究治疗、或药物无法控制的严重心律失常等
18	在试验用药前6个月内显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）
19	非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折
20	诊断患有气管-食管瘘
21	在试验用药前6个月内有腹瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿的病史。
22	有活动性感染（≥CTCAE 2级）
23	既往或目前患有活动性肺结核（TB）感染
24	丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者
25	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞103拷贝数/L，若HBV-DNA滴度检测＜103拷贝数/L，研究者判断慢性乙肝处于稳定期且不会增加患者风险，则可入组
26	开始用研究药物之前的28天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或28天内使用过研究性器械
27	入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）
28	有药瘾或酒瘾者（即，每周饮酒量大于14单位，1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
29	患有间质性肺病，且具有临床症状
30	受试者周围神经病变≥CTCAE 2级
31	已知对抗VEGF单抗或其任何辅料成分过敏，或已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
32	试验前接受过抗VEGF单抗同类产品治疗
33	孕妇和哺乳期妇女
34	患者依从性较差，无自主能力，不能保证按方案要求进行者
35	研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者

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常见问题

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌，医学博士