1 | 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者,随机化前28天内必须进行影像学确认,排除中枢神经系统转移; |
2 | 有其他恶性肿瘤病史,除外:在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶,研究者判断复发风险较低;接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,且无病情恶化证据;接受充分治疗的原位宫颈癌,且无病情恶化证据;前列腺上皮内瘤,无前列腺癌复发证据; |
3 | 已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者; |
4 | 曾接受EGFR抗体(如,帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物),或小分子EGFR抑制剂(如,吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等); |
5 | 在入组前4周或4周内,接受过抗肿瘤药物治疗(如,化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗)或接受研究药物治疗,或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应(除外脱发和奥沙利铂引起的≤2级神经毒性); |
6 | 有间质性肺病(ILD)病史,如间质性肺炎、肺纤维化,或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据; |
7 | 妊娠期或哺乳期的受试者,或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者; |
8 | 在入组前2周或2周内,受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染(简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外); |
9 | 已知受试者存在酒精或药物成瘾; |
10 | 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况,不适宜参加研究的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准