1 | (1)根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I(包括性激素药物、宫内节育器等引起者)、N类者。 |
2 | (2)妊娠妇女的出血。 |
3 | (3)血红蛋白(Hb)≤90g/L者。 |
4 | (4)合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病,程度严重,研究者判断不宜参加该临床试验者。 |
5 | (5)ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。 |
6 | (6)4周内服用过功能主治相似的中药者,12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者,24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。 |
7 | (7)进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。 |
8 | (8)正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。 |
9 | (9)哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。 |
10 | (10)已知对试验用药物组成成分过敏者。 |
11 | (11)无法合作者,如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。 |
12 | (12)有酒精、药物滥用史者。 |
13 | (13)正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。 |
14 | (14)其他根据研究者的判断,不宜参加该临床试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准