复方左炔诺孕酮片III期临床试验

招募状态主动终止（我司复方左炔诺孕酮片属于3类化学药，根据国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》，对于3类化学药：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。即我司复方左炔诺孕酮片应与原研药品的质量和疗效一致，但在药学研发过程中，我司复方左炔诺孕酮片未与原研药品进行药学一致性对比研究，因此我司于2017年4月决定终止该项目的临床研究。终止申请见第九项其他附件中的附件一：组长单位临床试验结束通知信及结题报告；安全性

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登记号

CTR20130085

试验分期

III期

药物名称

复方左炔诺孕酮片

适应症

避孕（contraception）

癌种

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试验详情
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试验详情

一、临床试验项目名称
复方左炔诺孕酮片III期临床试验

二、适应症
避孕（contraception）

三、试验介绍

评价复方左炔诺孕酮片用于避孕的有效性及安全性

1	年龄20-35周岁，已育或有流产史且无生殖系统感染并发症；
2	自愿签署知情同意书参加试验。
3	入组前3个月月经周期规律；
4	同意在试验期间不使用其他形式的激素治疗；

1	妊娠或可疑妊娠，和/或哺乳；
2	研究者认为不应入组者。
3	良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史；
4	有动/静脉血栓的现病史或既往史，或为动/静脉血栓的易患体质（遗传或获得性）；
5	高血压（收缩压≧140mmHg和/或舒张压≧90mmHg)；
6	心脏瓣膜疾病或房颤；
7	溶血性尿毒症综合征；
8	糖尿病、镰状细胞病和脂代谢异常；
9	严重的肝脏疾病或肝肿大的现病史或既往史；
10	良性或恶性肝脏肿瘤的现病史或既往史；
11	胆汁分泌和胆汁引流障碍（胆汁淤积）；
12	严重肾功能不全或急性肾功能衰竭；
13	妊娠期疱疹的既往史，或患有中耳性失聪（耳硬化）并在以往妊娠期恶化；
14	系统性红斑狼疮，慢性炎症性肠病，癫痫，多发性硬化症，Sydenham舞蹈症，手足抽搐或黄褐斑；
15	需要治疗的有临床意义的抑郁；
16	对试验药物或对照药物的任何活性成分或赋形剂过敏；
17	肥胖（体重指数BMI大于30）；
18	进入本试验前的3个月内参加了其他临床试验；
19	有滥用酒精或药物的现病史或既往史；
20	危重疾病或病情不稳定，临床过程难以预料；
21	智力缺陷；
22	同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
23	任何可能在妊娠期间恶化的疾病；

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院计划生育研究所	熊承良

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院计划生育研究所	熊承良	中国	湖北省	武汉市
2	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆市	重庆市
3	第三军医大学大坪医院	李力	中国	重庆市	重庆市
4	南京医科大学第一附属医院	孙丽洲	中国	江苏省	南京市
5	汕头大学医学院第二附属医院	陈瑶	中国	广东省	汕头市
6	天津医科大学第二医院	王建梅	中国	天津市	天津市
7	西安交通大学医学院第一附属医院	苟文丽	中国	陕西省	西安市
8	扬州市第一人民医院	李士华	中国	江苏省	扬州市
9	中南大学湘雅三院	薛敏	中国	湖南省	长沙市
10	中山市人民医院	苏园园	中国	广东省	中山市
11	山西省儿童医院	赵敏	中国	山西省	太原市
12	广州医科大学附属第一医院	张晓薇	中国	广东省	广州市
13	新疆医科大学第一附属医院	丁岩	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	常德市第一人民医院	梁丽凌	中国	湖南省	常德市
15	上海中医药大学附属曙光医院	齐聪	中国	上海市	上海市
16	中国人民武装警察部队总医院	赵春艳	中国	北京市	北京市
17	贵阳中医学院第一附属医院	王琪	中国	贵州省	贵阳市
18	贵州省人民医院	王萍玲	中国	贵州省	贵阳市
19	东南大学附属中大医院	任慕兰	中国	江苏省	南京市
20	首都医科大学附属北京同仁医院	翟建军	中国	北京市	北京市
21	浙江省台州医院	郑灵芝	中国	浙江省	台州市
22	暨南大学附属第一医院	罗新	中国	广东省	广州市
23	上海市同济医院	童晓文	中国	上海市	上海市
24	山西医科大学第一医院	李莉	中国	山西省	太原市
25	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市

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