阿立哌唑片生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
阿立哌唑片生物等效性研究

二、适应症
主要用于治疗成人精神分裂症

三、试验介绍

本项目研究以健康受试者为试验对象，以Otsuka America Pharmaceutical, Inc生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格：10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格：10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价，同时考察其活性代谢产物脱氢阿立哌唑药代动力学参数及在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为45～65周岁男性和女性受试者（包括45岁和65岁），男女比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/ 身高2（m）2；
4	经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受的无临床意义的异常；
5	受试者（包括男性受试者）在研究前2周到研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6	能够按照方案要求完成试验者。

1	有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关药物成分过敏史；
2	有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎）等系统疾病者；
3	美尼尔综合征史；
4	有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍；
5	心电图（ECG）异常有临床意义或者生命体征异常（收缩压小于90或大于140mmHg，舒张压小于50或大于90mmHg，心率小于50或大于100bpm），服药前1天（-1天），从仰卧位到直立位2-3min之内，收缩压降低大于20mmHg或舒张压降低大于10mmHg；
6	妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
7	输血四项乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
8	筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过软性毒品（如大麻）或筛选前1年使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶、霹雳可卡因）者；
9	给药前72 h内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
11	酒精或药物滥用筛查阳性者；
12	筛选前7天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
13	给药前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
14	筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；
15	给药前42天内有使用过阿立哌唑的医疗情况或使用阿立哌唑的临床研究；
16	给药前14天使用过任何处方药、非处方（包括天然保健品）药或中草药；
17	给药前30天内使用诱导或抑制CYP3A4，CYP2D6肝药酶代谢的药物；
18	给药前3个月使用积存注射或植入任何药物；
19	静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者；
20	筛选前30天内献血或失血大于200mL；
21	试验前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）；
22	汉密尔顿抑郁量表（24）项和焦虑量（14项）评分表明有抑郁、焦虑等精神疾病者；
23	筛选前根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	王介非

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