评估盐酸哌甲酯缓释胶囊的疗效和安全性

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一、临床试验项目名称
评估盐酸哌甲酯缓释胶囊的疗效和安全性

二、适应症
注意缺陷多动障碍

三、试验介绍

主要目的：
根据4周稳定剂量治疗后ADHD-IV父母评定量表总评分相对基线期的变化，证明个体化滴定剂量的MPH HCl缓释胶囊 (Medikinet® retard)在治疗中国儿童和青少年（6至<18岁）ADHD患者方面相对于安慰剂的优效性。
次要目的：
研究Medikinet® retard对比安慰剂治疗中国儿童和青少年ADHD患者的安全性。
研究给予 10 mg、20 mg 或 30 mg Medikinet® retard 后，MPH HCl在中国儿童和青少年中的 PK。

1	在任何特定的研究程序之前，已经从父母/监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（IC）。
2	年龄在6至<18岁的男性或女性患者。
3	根据详细精神病学评估符合ADHD主要诊断的DSM-V标准的患者。
4	对于男性，ADHD-IV父母总评分≥25，对于女性，≥22分，或者访视2时，两种量表亚型评分中的任何一个>12分。
5	访视1（筛选）和访视2，CGI-S量表评分≥4分。
6	上小学或中学。
7	体重（BW）≥20kg。
8	坐位血压（BP）测量值处于患者年龄、性别和身高对应的95百分位数内。
9	根据研究者的判断，至少有正常的智力，能够理解和进行参与研究所需的任务。
10	患者和父母/监护人愿意并能够在研究期间参加访视。

1	在访视1 前一周内接受过哌甲酯（MPH）和/或其它精神药物（例如托莫西汀）治疗。
2	新近启动正式行为、认知或认知-行为治疗或在过去3个月内治疗频率发生变化。
3	患者或父母/监护人不能理解或不能充分理解中文指令。
4	筛选前6个月内有合并精神病诊断（ADHD为主要诊断的对立违抗性障碍 [ODD]或行为障碍除外）。
5	重度合并症状，如焦虑、激动或抑郁。
6	精神分裂症的症状、双相情感障碍。
7	被认为有自杀风险的患者，既往曾经企图自杀或目前有自杀意念。
8	抽动秽语综合征。
9	运动性抽搐障碍的诊断或家族史。
10	厌食。
11	嗜铬细胞瘤。
12	预先存在的脑血管疾病、脑动脉瘤和血管异常，包括血管炎或卒中。
13	以下病史：惊厥障碍或既往的脑电图（EEG）提示惊厥易感性；肝功能的病理变化或肝脏疾病；甲状腺疾病；肾功能受损；高血压；闭塞性动脉疾病；心绞痛；心动过速或心律失常；青光眼。
14	心源性猝死、室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹）。
15	单胺氧化酶（MAO）抑制剂、抗高血压药、金刚烷胺、香豆素抗凝剂、安定剂、三环类抗抑郁药、保泰松、抗酸剂治疗。
16	已知对拟交感神经药物的超敏反应。
17	对IMP的活性物质或任何赋形剂过敏或不耐受。
18	已经达到月经初潮的妊娠或哺乳期女性患者。
19	在筛选前30天内参与临床研究。
20	同时参与另一项临床研究。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安定医院	郑毅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	郑毅博士	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属儿科医院	周水珍博士	中国	上海市	上海市
3	中南大学湘雅二医院	罗学荣博士	中国	湖南省	长沙市
4	北京大学第一医院	韩颖博士	中国	北京市	北京市
5	武汉大学人民医院	王晓萍学士	中国	湖北省	武汉市
6	北京回龙观医院	刘华清学士	中国	北京市	北京市
7	山西省儿童医院	韩虹硕士	中国	山西省	太原市
8	江西省儿童医院	钟建民硕士	中国	江西省	南昌市
9	中南大学湘雅医院	尹飞博士	中国	湖南省	长沙市
10	广州惠爱医院	杨婵娟硕士	中国	广东省	广州市
11	汕头大学医学院附属第二医院	林广裕硕士	中国	广东省	汕头市
12	湖南省儿童医院	刘康香学士	中国	湖南省	长沙市
13	广州市妇女儿童中心	陈文雄博士	中国	广东省	广州市
14	新乡医学院附属第二医院	郭素芹博士	中国	河南省	新乡市
15	吉林大学第一医院	李海波硕士	中国	吉林省	吉林市
16	河北医科大学附属第二医院	王秀霞硕士	中国	河北省	石家庄市
17	首都儿科研究所附属儿童医院	杨健博士	中国	北京市	北京市
18	北京大学第六医院	曹庆久博士	中国	北京市	北京市
19	温州医科大学附属第二医院	林忠东博士	中国	浙江省	温州市

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