一、临床试验项目名称
孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

二、适应症
本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

三、试验介绍

以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

1	自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
2	健康男性和女性，有适当性别比例；
3	年龄18周岁及以上；
4	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者；
2	有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；
3	近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
4	过敏体质，或对试验用药品、同类药物有过敏史者；
5	采血困难或晕针、晕血者；
6	酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
7	近3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
8	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支吸烟者；
10	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
13	妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
14	研究者认为不适合入组的其他受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
洛阳市中心医院	朱韶峰，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市