非布司他片人体药代动力学试验

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登记号

CTR20130082

试验分期

其它

药物名称

非布司他片

适应症

痛风性高尿酸血症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
非布司他片人体药代动力学试验

二、适应症
痛风性高尿酸血症

三、试验介绍

研究健康受试者单次和多次口服非布司他片后的非布司他血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，估算药物经肾排泄的速率和总量，对人体药代动力学参数进行分析并评价本药的人体药代动力学特征

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	裘福荣	中国	上海	上海

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1	性别：预试验男性，正式试验男女各半；
2	年龄：18-40周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）；
3	体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间；
4	知情同意并签署知情同意书。
5	不吸烟、不嗜酒；
6	同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
7	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；

1	过敏体质，有药物及食物过敏史者；
2	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
3	实验室检查结果异常且有临床意义者；
4	心电图异常且有临床意义者；
5	有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
6	有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
7	有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
8	其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
9	精神病患者或不能合作者；
10	HBsAg、抗HCV、抗HIV抗体阳性者；
11	尿妊娠试验阳性者；
12	药物滥用者；
13	进食可能影响药物的动力学行为的食物者（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）；
14	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
15	试验前4周接受血液或血液成份输注者；
16	试验前4周接受外科大手术者；
17	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
18	试验前2周内服用过任何药物者；
19	不能耐受口服药物者；
20	不能耐受静脉穿刺采血者；
21	高尿酸血症者；

研究中心	主要研究者
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	裘福荣，药学博士，