ES-072的单中心、开放、剂量递增的I 期临床研究

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一、临床试验项目名称
ES-072的单中心、开放、剂量递增的I 期临床研究

二、适应症
晚期或转移性非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：评价ES-072 口服给药在具有EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性；探索后续临床研究的给药剂量和给药频率；

1	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意；
2	年龄：18~75 周岁的男性或女性患者；
3	组织学或细胞学确诊的具有EGFR 突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者，且接受过EGFR TKI（第一代或二代）化疗失败的患者（25 mg、50 mg 和100 mg 剂量组受试者仅需EGFR 突变阳性）；
4	经血液/肿瘤组织确认的T790M 阳性突变（25 mg、50 mg 和100 mg 剂量组受试者除外）；
5	按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0~1 分；
6	预期生存期不少于3 个月；
7	必须至少有一处肺部未经放疗的可测量病灶，且基线时MRI 或CT 测量的最长径≥10 mm，且可被准确重复测量；
8	无影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
9	受试者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：骨髓储备基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ，血小板 ≥100×109/L ，以及血红蛋白≥90 g/L；肝脏功能基本正常：血清中白蛋白≥3.0 g/dL ；胆红素≤1.5 倍正常值上限（upper limit of normal，ULN），ALT 和AST ≤2.5 倍的正常值上限，如有肝转移，则ALT 或AST≤5×ULN；肾功能正常：肌酐≤1.5 倍ULN 或24 小时肌酐清除率≥60 mL/min （应用标准的 Cockcroft -Gault 公式，见附录 2）；凝血功能基本正常：INR≤1.5 倍ULN，APTT ≤1.5 倍ULN；心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经Fridericia 公式计算校正后）；
10	有生育能力的合格患者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后8 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的14 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；

1	对ES-072 及其代谢物或其药用辅料（不论有没有活性）有过敏史者；
2	曾接受过III 代EGFR TKI 治疗的受试者；
3	在试验首次给药前8 天或者药物5 倍半衰期时间内接受过其他EGFR TKI 治疗的患者；
4	在首次给药前30 天内服用过其他正在临床试验的药物；
5	在试验首次给药前4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者；
6	受试者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗导致无法继续本研究；
7	受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
8	患有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者，但在首次给药前至少4 周内无症状、稳定或不需类固醇治疗者除外；
9	无法控制的慢性系统性合并疾病（如严重的慢性肺部，肝脏，肾脏或心脏疾病）；
10	按NYHA 标准，III~IV 级心功能不全者（见附录 3）；
11	基线期心电图QTc 延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms）；
12	具有增加QTc 延长风险和心律不齐风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT 综合征、长QT 综合征家族史、直系亲属40 岁以下不明原因的猝死、任何伴随药物的QT 间期延长；
13	存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活性期间质性肺病证据；
14	受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；
15	受试者HIV、HBV 和HCV 检测阳性（HBV 病毒拷贝数≧104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧103 拷贝/mL）；
16	正在服用（或在试验首次给药至少1 周前不能够停用）任何已知抑制或诱导 CYP3A4 活性的药物或中药（详见附录 4）的患者；
17	患者有中枢神经系统原发肿瘤病史；
18	既往有明确的神经或精神障碍史；
19	受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
20	在首次给药前存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于CTCAE1 级的不良事件，其中不包括脱发症；
21	经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者；
22	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。
23	有明显眼睛疾病包括角膜溃疡，球结膜炎，倒睫等。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	周建英

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