1 | 年龄 18-75 周岁,性别不限; |
2 | ECOG 体能状态(Performance Status [PS])必须为0或1分; |
3 | 预期寿命≥12周; |
4 | 患有组织学或细胞学确诊的成熟B细胞淋巴瘤,包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和非生发中心型弥漫大B细胞性淋巴瘤(Non-GCB DLBCL); |
5 | 对于弥漫大B细胞性淋巴瘤受试者,需提供经免疫组化检测确定的分子分型结果(生发中心型或非生发中心型); |
6 | 对于华氏巨球蛋白血症(WM),需提供病理报告,经由主要研究者审阅后确认入组; |
7 | 接受过≥1次既往抗肿瘤治疗,当前没有标准治疗方案可用; |
8 | 具有可测量病灶(对于SLL、MCL、FL、DLBCL,要求淋巴结病灶任一长径>1.5 cm或结外病灶任一长径>1.0cm;对于CLL,外周血白血病细胞≥5.0×109/L ;对于WM,IgM﹥2×ULN); |
9 | 符合治疗指征:CLL/SLL:符合IWCLL2008指南的治疗指征要求,详见附录二 WM:符合7th IWWM治疗推荐指南的治疗指征研究,详见附录三 |
10 | 骨髓功能基本正常(筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正),包括:ANC≥1.0×109/L(CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBCL受试者如伴骨髓侵润者则需≥0.5×109/L); 血小板计数 ≥75 × 109/L(CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBCL受试者如伴骨髓侵润者则需≥50×109/L); Hgb ≥8.0 g/dL(WM受试者、CLL受试者伴骨髓侵润者则需≥7.0 g/dL)。 |
11 | 肾功能基本正常,包括: 血清肌酐≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率≥ 60 mL/min(按实地测量中心的计算标准) 。 |
12 | 肝功能基本正常: 血清总胆红素 ≤1.5 × ULN (除非有证据表明受试者患有Gilbert综合征,则 ≤3.0 × ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5 × ULN; (≤5.0 × ULN,如果有肿瘤继发性的改变影响到肝脏); |
13 | 有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在研究期间和研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者,应为手术绝育,或同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕; |
14 | 受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复(CTCAE≤1级),脱发除外。 |
15 | 受试者亲自签署了知情同意书并标明签名日期,以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况。 |
16 | 受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准