达依泊汀α治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血的对照试验

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一、临床试验项目名称
达依泊汀α治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血的对照试验

二、适应症
实施血液透析时的肾性贫血

三、试验介绍

以HD患者中未接受过ESA给药的患者为对象，通过对照比较，验证达到目标Hb浓度（10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL）时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。

1	被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者
2	被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者
3	HD导入后未接受ESA给药的患者
4	HD导入后未接受ESA给药的患者
5	入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者
6	签署知情同意书的患者
7	在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
8	在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
9	签署知情同意书的患者
10	入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者

1	患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）
2	患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）
3	合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
4	合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
5	入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
6	入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
7	合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
8	合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
9	入选前12周内接受过输血的患者
10	入选前12周内接受过输血的患者
11	入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
12	研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
13	入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
14	入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
15	入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
16	入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
17	被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
18	被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
19	被确认对ESA过敏的患者
20	被确认对ESA过敏的患者
21	入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
22	入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
23	入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
24	研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者

研究中心	主要研究者
上海长征医院	梅长林

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海
2	上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属第六人民医院		中国	上海	上海
8	复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海	上海
9	上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海	上海
10	上海交通大学医学院附属新华医院		中国	上海	上海
11	复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海
12	上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
13	中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
14	北京大学第一医院	左力	中国	北京	北京
15	首都医科大学附属北京友谊医院	刘文虎	中国	北京	北京
16	北京大学人民医院	王梅	中国	北京	北京
17	中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
18	广州南方医院	侯凡凡	中国	广东	广州
19	广东省人民医院	史伟	中国	广东	广州
20	广州市第一人民医院	傅君舟	中国	广东	广州
21	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏	南京
22	南京医科大学第一附属医院	邢昌赢	中国	江苏	南京
23	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
24	解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）	孙世仁	中国	陕西	西安
25	西安交通大学医学院第一附属医院	尹爱萍	中国	陕西	西安
26	四川大学华西医院	付平	中国	四川	成都
27	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	赵景宏	中国	重庆	重庆
28	重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	重庆	重庆
29	第三军医大学第一附属医院	吴雄飞	中国	重庆	重庆
30	武汉大学人民医院	丁国华	中国	湖北	武汉
31	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北	武汉
32	山东省立医院	王荣	中国	山东	济南
33	中国医科大学附属第一医院	王力宁	中国	辽宁	沈阳
34	大连医科大学附属第二医院	赵久阳	中国	辽宁	大连
35	上海交通大学医学院附属第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海

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