1 | 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止; |
2 | 过敏体质,如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片有过敏者; |
3 | 筛选前6个月有酗酒史者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或高度白酒(酒精含量50 %以上)25 mL,或葡萄酒1杯)或试验期间不能停止饮酒者; |
4 | 筛选前3个月内献血或大量失血>200 mL(不包括女性月经血量),或有晕血、晕针史者; |
5 | 在服用研究药物前28 天服用了阿扎那韦、去羟肌苷、依非韦伦、恩曲他滨、茚地那韦、拉米夫定、洛匹那韦、美沙酮、奈非那韦、口服避孕药、利巴韦林、沙奎那韦、他克莫司等药物者; |
6 | 筛选前14天内服用了任何药物者; |
7 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
8 | 筛选前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物临床试验; |
9 | 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者; |
10 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者; |
11 | 健康状况:有肝肾功能、神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史; |
12 | 妊娠期、哺乳期女性; |
13 | 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内,男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施,具体避孕措施(非药物避孕)见附录; |
14 | 试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者(例如葡萄柚等); |
15 | 酒精筛查呈阳性者,服药前48小时内服用过任何含酒精的制品; |
16 | 毒品筛查呈阳性者,过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者; |
17 | 研究者认为不宜参加本试验者或受试者主动撤回知情同意书。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准