长效人红细胞生长刺激素安全性和有效性的临床研究

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CTR20180129

试验分期

其它早期临床研究

药物名称

长效人红细胞生长刺激素注射液

适应症

治疗慢性肾脏疾病所致贫血，包括行透析和非透析治疗者。

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试验详情

一、临床试验项目名称
长效人红细胞生长刺激素安全性和有效性的临床研究

二、适应症
治疗慢性肾脏疾病所致贫血，包括行透析和非透析治疗者。

三、试验介绍

评价皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾性贫血的安全性、药代动力学及初步药效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市
3	上海长征医院	梅长林	中国	上海市	上海市
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈晓农	中国	上海市	上海市
5	广东省人民医院	梁馨苓	中国	广东省	广州市
6	中国医科大学附属第一医院	姚丽	中国	辽宁省	沈阳市
7	天津医科大学总医院	闫铁昆	中国	天津市	天津市

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1	年龄18-75周岁(含)，男女兼有；
2	依据《肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2014修订版）》诊断为慢性肾脏疾病贫血患者，病情稳定，给药前接受透析（腹透或血透）至少3个月；
3	转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%，且血清铁蛋白（SF）≥100ng/mL的患者；
4	对于EPO初治患者，Hb浓度≥6.0 g/dL，且<10.0 g/dL；对于常规接受EPO治疗的患者，Hb浓度≥9.5 g/dL，且<12.0 g/dL；
5	体重指数（BMI）在18-28 kg/m2；
6	自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

1	有对长效人红细胞生长刺激素注射液或者其中成分或者其他ESAs类药物过敏者，研究者认为影响受试者试验安全性；
2	丙氨酸转氨酶（ALT）和（或）谷草转氨酶（AST）> 2N（正常值上限）；
3	白蛋白（ALB）< 35g/L；
4	血清铁蛋白（SF）≥800ng/mL；
5	血清维生素B12和血清叶酸水平< 1N（正常值下限）；
6	甲状旁腺激素（PTH）>1000ng/L；
7	未能得到控制的高血压（收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg）；
8	有肝硬化病史者；
9	给药前2周内接受过EPO治疗；
10	给药前12周进行输血治疗；
11	给药前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药；
12	严重的心血管疾病（纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，给药前6个月内发生心肌梗死，行冠状动脉腔内成形术，发生不稳定型心绞痛或未控制的心律失常等）；
13	合并恶性肿瘤（不包括确定已缓解≥3年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；血液系统疾病（镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病；
14	活动性自身免疫性疾病尚未得到满意控制，包括已存在的自体免疫或抗体介导的疾病，包括但不限于炎症性肠疾病，系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，多发性硬化症，硬皮病，干燥综合征，自身免疫性血小板减少症等；
15	原发性免疫缺陷疾病；
16	系统性感染、处于活动期的慢性炎症性疾病或急性炎症性疾病；
17	严重的呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；
18	有严重精神障碍，研究者认为影响受试者试验依从性者；
19	主要功能器官（心脏、肝脏、肾脏）移植史
20	给药前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床研究期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）；
21	妊娠、哺乳期妇女或在研究结束6个月内有怀孕计划者；
22	有吸毒或药物滥用病史者；
23	每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
24	给药前12周内参加过其他药物的临床研究；
25	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
26	其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	左力，医学博士