| 1 | 既往接受过下列任何一项治疗： 首次用药前14天内曾在前一治疗方案中使用过任何细胞毒性化疗药物或其他抗癌药物； 接受任何EGFR-TKI治疗到首次用药前的时间未超过该药的5个半衰期（例如，厄洛替尼未超过8天，吉非替尼未超过10天，埃克替尼未超过2天，阿法替尼未超过8天）； 接受其他试验性药物或其类似物治疗到首次用药前的时间未超过该药的5个半衰期或14天（取长者）； 首次用药前4周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）； 首次用药前4周内接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射 |
| 2 | 曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，包括但不仅限于Osimertinib（Tagrisso，AZD9291）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita，HM61713）、ASP8273、EGF816、HS-10296、迈华替尼、艾维替尼、艾氟替尼（AST2818）等，或这些药物的原料药、仿制药 |
| 3 | 在首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；在首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及排除标准1）未提及的其他具有抗肿瘤活性的药物 |
| 4 | 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级 |
| 5 | 脊髓压迫或脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外 |
| 6 | 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压、未控制糖尿病、冠状动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA≥1000cps/ml）、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等 |
| 7 | 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁）、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑，雷贝拉唑等）的胃部疾病、克罗恩病，溃疡性结肠炎 |
| 8 | 符合下列任一心脏标准： 在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470msec（QTcB=QT/RR1/2，第1次异常时，在48h内复测2次，以3次平均结果计算）； 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250msec等； 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物 |
| 9 | 超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50% |
| 10 | 有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎 |
| 11 | 肺功能检查：第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%且FEV1占预计值百分比（FEV1%）<30%，或一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%）<40% |
| 12 | 有急性发作或进行性的，且研究者认为存在不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素的患者 |
| 13 | 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求；曾行同种异体骨髓移植；过去5年内或同时存在其他恶性肿瘤的证据[不包括宫颈原位癌和已治疗的基底细胞癌]；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等） |
| 14 | 从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20外显子插入突变 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
