1 | 在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者 |
2 | 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药(包括氟西汀、氟伏沙明)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类;抗酸剂(铝、镁))者 |
3 | 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者 |
4 | 筛选前及研究期间嗜酒,定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位,女性>14单位(1单位相当于8 g酒精:240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒) |
5 | 给药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者 |
6 | 筛选前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 |
7 | 首次服药前24周内,曾使用过激素替代疗法 |
8 | 首次服药前24周内献血或失血/血浆大于450mL,或打算在研究期间或研究结束后24周内献血或血液成分者 |
9 | 首次服药前24周内有住院史或外科手术史 |
10 | 试验前24小时因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水者 |
11 | 筛选前有嗜烟史(筛选前24周内每日吸烟达2支或以上)或在签署知情同意书至研究结束期间,无法忌烟者 |
12 | 有药物滥用史或使用过毒品者 |
13 | 入选前3个月内,作为受试者参加任何药物临床试验者 |
14 | 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对奥氮平及辅料中任何成份过敏者 |
15 | 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者 |
16 | 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者 |
17 | 患有或曾经患有青光眼者 |
18 | 受试者本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者 |
19 | 曾患有前列腺增生者(限男性) |
20 | 有体位性低血压史或有晕厥病史者 |
21 | 有嗜酸性粒细胞增多症病史者 |
22 | 乳糖不耐受性者(如:曾发生过喝牛奶腹泻者) |
23 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史 |
24 | 不能耐受静脉穿刺者 |
25 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
26 | 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员 |
27 | 受试者可能因为其他原因不能完成本研究,或研究者认为其有任何原因可能不会完成本试验者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准