nivolumab对比安慰剂辅助治疗食管癌或胃食管连接部癌

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一、临床试验项目名称
nivolumab对比安慰剂辅助治疗食管癌或胃食管连接部癌

二、适应症
食管癌或胃食管连接部癌

三、试验介绍

1. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的OS
2. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的DFS
3. 在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中评价nivolumab与安慰剂相比的第1、2和3年生存率

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	方文涛,博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	方文涛	中国	上海	上海
2	Hospital Municipal De Gastroenterologia Dr.Udaondo	Carballido, Marcela	阿根廷	BUENOS AIRES	Capital Federal
3	Hospital Aleman	Castillo, Javier	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
4	Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	RIO NEGRO	Viedma
5	Fundacion Favaloro	Mendez, Guillermo	阿根廷	BUENOS AIRES	Buenos Aires
6	Hospital Provincial Del Centenario	Ostoich, Sandra	阿根廷	SANTA FE	Rosario
7	Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming	O′Connor, Juan Manuel Ramon	阿根廷	CABA	CABA
8	Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico	Palazzo, Felipe	阿根廷	TUCUMAN	San Miguel De Tucuman
9	Instituto Oncologico De Cordoba	Richardet, Eduardo	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
10	Princess Alexandra Hospital	Atkinson, Victoria	澳大利亚	Queensland	Brisbane
11	Royal North Shore Hospital	Clarke, Stephen	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
12	Tamworth Hospital	George, Mathew	澳大利亚	New South Wales	Tamworth
13	Blacktown Hospital	Nagrial, Adnan	澳大利亚	New South Wales	Blacktown
14	Royal Hobart Hospital	Nott, Louise	澳大利亚	Tasmania	Hobart
15	Royal Adelaide Hospital	Singhal, Nimit	澳大利亚	SOUTH AUSTRALIA	Adelaide
16	Moorabbin Hospital	Strickland, Andrew	澳大利亚	Victoria	Clayton
17	Gosford Hospital	Wong, Matthew	澳大利亚	New South Wales	Gosford
18	Hospital Britanico	Bellaquero, Luciana	阿根廷	BUENOS AIRES	Buenos Aires
19	天津市肿瘤医院	于振涛	中国	天津	天津
20	浙江大学医学院附属第一医院	胡坚	中国	浙江	杭州
21	中山大学肿瘤防治中心	傅剑华	中国	广东	广州
22	复旦大学附属中山医院	谭黎杰	中国	上海	上海
23	浙江省台州医院	陈保富	中国	浙江	台州
24	福建省肿瘤医院	柳硕岩	中国	福建	福州
25	浙江省肿瘤医院	陈奇勋	中国	浙江	杭州
26	复旦大学附属肿瘤医院	赵快乐	中国	上海	上海
27	北京肿瘤医院	陈克能	中国	北京	北京
28	Chu Liege, Domaine Univ Du Sart Tilman	Collignon, Joelle	比利时	Liege	Liege
29	Uz Gent	Geboes, Karen	比利时	Gent	Gent
30	Clinique Sainte Elisabeth	Goeminne, Jean-Charles	比利时	Namur	Namur
31	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Peeters, Marc	比利时	Edegem	Edegem
32	Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg	Van Cutsem, Eric	比利时	Leuven	Leuven
33	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Van Den Eynde, Marc	比利时	Bruxelles	Bruxelles
34	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Abdalla, Kathia Cristina	巴西	Sao Paulo	Barretos
35	Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner	Almeida, Thais	巴西	Parana	Curitiba
36	Instituto do cancer do Estado de Sao Paulo ICESP	Bariani Giovanni	巴西	Sao Paulo	SAO PAULO
37	Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina-CEPON	Branco Ricardo	巴西	Itacorubi Florianopolis	SANTA CATARINA
38	Hospital Sirio Libanes	Fernandes Gustavo	巴西	Brasilia	Distrito Federal
39	Associacao Hospital De Caridade De Ijui	Franke, Fabio Andre	巴西	Rio Grande do Sul	Ijui
40	Hospital Sao Lucas Da Pucrs	Gelatti, Ana Caroline	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
41	Hospital De Base - Famerp	Girotto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Do Rio Preto
42	Hospital Sirio Libanes	Hoff, Paulo	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
43	Moraes, Eduardo	Nucleo De Oncologia Da Bahia	巴西	Salvador	Salvador
44	PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada	Murad, Andre Marcio	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
45	COI Clinicas Oncologicas Integradas SA	Vieira, Fernando	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
46	Montreal General Hospital	Alcindor, Thierry	加拿大	Montreal	Montreal
47	Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-d	Aucoin, Jean-Sebastien	加拿大	QC	Trois-Rivieres
48	Hotel Dieu De Quebec	Couture, Felix	加拿大	QC	Quebec
49	Princess Margaret Cancer Centre	Elimova, Elena	加拿大	On	Toronto
50	Ottawa Hospital Regional Cancer Centre	Jonker, Derek	加拿大	On	Ottawa
51	British Columbia Cancer Agency-Vancouver Ctr	Lim, Howard	加拿大	BC	Vancouver
52	Cross Cancer Institute	Price Hiller, Julie	加拿大	AB	Edmonton
53	Nova Scotia Health Authority QEII Health Sciences Centre	Snow, Stephanie	加拿大	NS	Halifax
54	London Regional Cancer Program	Vincent, Mark	加拿大	On	London
55	Klinika onkologie a radioterapie	Kubala, Eugen	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
56	Onkologicka klinika	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
57	Klinika komplexni onkologicke pece	Nemecek, Radim	捷克	Brno	Brno
58	Aarhus University Hospital	Nordsmark, Marianne	丹麦	Aarhus C	Aarhus C
59	Hopital Saint Antoine	Andre, Thierry	法国	Paris	Paris
60	Centre Georges-Francois Leclerc	Ghiringhelli, Francois	法国	Dijon Cedex	Dijon Cedex
61	Centre Hospitalier Lyon Sud	Glehen, Olivier	法国	Pierre Benite Cedex	Pierre Benite Cedex
62	Hopital De Rangueil C H U De Toulouse	Guimbaud, Rosine	法国	Toulouse	Toulouse
63	Chu Pontchaillou	Lievre, Astrid	法国	Rennes Cedex 9	Rennes Cedex 9
64	Hopital Charles Nicolle C H U Rouen	Michel, Pierre	法国	Rouen	Rouen
65	INSTITUT SAINTE CATHERINE	Mineur, Laurent	法国	AVIGNON CEDES 9	AVIGNON CEDES 9
66	Hopital Claude Huriez	Piessen, Guillaume	法国	LILLE Cedex	LILLE Cedex
67	Hopital Saint Andre	Smith, Denis	法国	Pessac	Pessac
68	Universitaetsklinikum Tuebingen	Bitzer, Michael	德国	Tuebingen	Tuebingen
69	Klinikum Rechts Der Isar	Lorenzen, Sylvie	德国	Munich	Munich
70	Johannes -Gutenberg Universitat	Moehler, Markus	德国	Mainz	Mainz
71	Universitaets-Klinikum Marburg	Riera-Knorrenschild, Jorge	德国	Marburg	Marburg
72	Kliniken Essen-Mitte/Huyssens-Stift	Stahl, Michael	德国	Essen	Essen
73	Universitaets-Krankenhaus Eppendorf	Stein, Alexander	德国	Hamburg	Hamburg
74	Charite Campus Virchow Klinikum	Thuss-Patience, Peter	德国	Berlin	Berlin
75	University Hospital Of Cologne	Zander, Thomas	德国	Koeln	Koeln
76	Queen Mary Hospital	Lam, Ka On	中国	Hong Kong	Hong Kong
77	DE KK Onkologiai Intezet	Arkosy, Peter	匈牙利	Debrecen	Debrecen
78	Onkologiai Osztaly	Bodoky, Gyorgy	匈牙利	Budapest	Budapest
79	Orszagos Onkologiai Intezet	Hitre, Erika	匈牙利	Budapest	Budapest
80	Onkologiai Centrum	Ruzsa, Agnes	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
81	University College Hosp Galway	Leonard, Gregory	爱尔兰	Galway	Galway
82	Beaumont Hospital	Morris, Patrick	爱尔兰	Dublin	Dublin
83	Cork University Hospital	Power, Derek	爱尔兰	Wilton	Wilton
84	Rabin Medical Center, Institute of Oncology	Ben-Aharon, Irit Lando	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
85	Rambam Medical Center	Beny, Alex	以色列	Haifa	Haifa
86	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Geva, Ravit	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
87	Hadassah Ein-Kerem Hospital	Hubert, Ayala	以色列	Jerusalem	Jerusalem
88	Sheba Medical Center	Shacham Shmueli, Einat	以色列	Ramat-gan	Ramat-gan
89	Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli	Barone, Carlo	意大利	Roma	Roma
90	Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia	Carmine, Pinto	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
91	IRCCS Istituto Nazionale Tumori	Di Bartolomeo, Maria	意大利	Milano	Milano
92	Policlinico San Donato	Luporini, Alberto	意大利	Milano	Milano
93	ASST Papa Giovanni XXIII	Merelli, Barbara	意大利	Bergamo	Bergamo
94	Kumamoto University Hospital	Baba, Hideo	日本	KUMAMOTO	Kumamoto-shi
95	The Cancer Institute Hospital Of Jfcr	Chin, KeishoThe Cancer Institute Hospital Of Jfcr	日本	TOKYO	Koto-ku
96	Osaka University Hospital	Doki, Yuichiro	日本	OSAKA	Suita-shi
97	Keio University Hospital	Hamamoto, Yasuo	日本	TOKYO	Shinjuuku-ku
98	Saitama Cancer Center	Hara, Hiroki	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
99	Keiyukai Sapporo Hospital	Hosokawa, Masao	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
100	National Cancer Center Hospital.	Kato, Ken	日本	TOKYO	Chuo-ku
101	Kindai University Hospital	Kawakami, Hisato	日本	OSAKA	Osaka-sayama-shi
102	Hokkaido University Hospital	Komatsu, Yoshito	日本	TOKYO	Shinjuuku-ku
103	Chiba University Hospital	Matsubara, Hisahiro	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
104	NHO Kyushu Cancer Center	Morita, Masaru	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
105	Akita University Hospital	Motoyama, Satoru	日本	TOKYO	Chuo-ku
106	Kindai University Hospital	Kawakami, Hisato	日本	OSAKA	Osaka-sayama-shi
107	Hokkaido University Hospital	Komatsu, Yoshito	日本	HOKKAIDO	Sapporo-shi
108	Chiba University Hospital	Matsubara, Hisahiro	日本	CHIBA	Chiba-shi
109	NHO Kyushu Cancer Center	Morita, Masaru	日本	Fukuoka	Fukuoka
110	Akita University Hospital	Motoyama, Satoru	日本	AKITA	Akita-Shi
111	Kagoshima University Hospital	Natsugoe, Shoji	日本	KAGOSHIMA	Kagoshima-shi
112	Hiroshima University Hospital	Okada, Morihito	日本	Hiroshima-Shi	Hiroshima
113	Kyushu University Hospital	Saeki, Hiroshi	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
114	Tokyo Medical University Hospital	Tachibana, Shingo	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
115	Tohoku University Hospital	Takahashi, Masanobu	日本	MIYAGI	Sendai-shi
116	Toranomon Hospital	Takano, Toshimi	日本	TOKYO	Minato-ku
117	Kagawa University Hospital	Tsuji, Akihito	日本	Kita-gun	Kita-gun
118	Gifu University Hospital	Yoshida, Kazuhiro	日本	Gifu-shi	Gifu
119	Yonsei University Severance Hospital	Kim, Hye Ryun	韩国	Seoul	Seoul
120	Asan Medical Center	Kim, Sung-Bae	韩国	Seoul	Seoul
121	Instituto Nacional De Cancerologia	Calderillo Ruiz, German	墨西哥	Distrito Federal C.p.	Tlalpan
122	Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.	Gonzalez Trujillo, Jose Luis	墨西哥	Guanajuato	Leon de los Aldama
123	Supere Centro de Infusion S.A de C.V.	Guadarrama, Jorge	墨西哥	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
124	Centro de Estudios y Prevencion Del Cancer, AC	Gutierrez Delgado, Francisco	墨西哥	CHIAPAS	Tuxtla Gutierrez
125	Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.	Huitzil, Fidel	墨西哥	Distrito Federal	Distrito Federal
126	Hospital Cardiologica De Aguascalientes	Urzua Flores, Claudia	墨西哥	Aguascalientes	Aguascalientes
127	NKI AVL	Grootscholten, Cecile	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
128	Universitair Medisch Centrum Groningen	Hospers, Geesiena	荷兰	Groningen	Groningen
129	MUMC	de Vos-Geelen, Judith	荷兰	Maastrict	Maastrict
130	Oncosalud Sac	Chong, Jorge	秘鲁	Lima	Lima
131	Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas	Montenegro, Paola	秘鲁	Lima	Lima
132	Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion	Revilla, Jose	秘鲁	Callao	Callao
133	Hospital Nacional Cayetano Heredia	Tejada, Hermes	秘鲁	Lima	Lima
134	Oddzial Kliniczny Chirurgii Klatki Piersiowej	Kuzdzal, Jaroslaw	波兰	Krakow	Krakow
135	Oddzial Onkologii Klinicznej i Doswiadczalnej	Mackiewicz, Jacek	波兰	Poznan	Poznan
136	Klinika Gastroenterologii Onkologicznej	Olesinski, Tomasz	波兰	Warszawa	Warszawa
137	II Klinika Radioterapii i Chemioterapii	Suwinski, Rafal	波兰	Gliwice	Gliwice
138	II Klinika Chirurgii Ogolnej, Gastroenterologicznej i Nowotworow Ukladu Pokarmow	Wallner, Grzegorz	波兰	Lublin	Lublin
139	Fundacion De Investigacion	Acosta Rivera, Mirelis	波多黎各	San Juan	San Juan
140	Fundeni Clinical Institute Gastroenterology; Hepatology Clin	Croitoru, Adina	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
141	SC Oncopremium Team SRL	Filip, Dumitru	罗马尼亚	Baia Mare	Baia Mare
142	Focus Lab Plus SRL	Iordan, Ingrid	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
143	BENDIS CLINIC SRL	Mihailov, Anca	罗马尼亚	CLUJ-NAPOCA	CLUJ-NAPOCA
144	SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
145	S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Floresti	Floresti
146	Saint-Petersburg Medical University Named After I.P.Pavlov	Dvoretskiy, Sergey	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
147	N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology	Levchenko, Evgeny	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
148	Republic Clinical Oncology Dispesary of MoH of Chuvashia	Subramanian, Somasundaram	俄罗斯	Cheboksary	Cheboksary
149	N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology	Tryakin, Alexey	俄罗斯	Moscow	Moscow
150	National Cancer Center, Singapore	Ng, Chau Hsien Matthew	新加坡	Singapore	Singapore
151	National University Hospital	Sundar, Raghav	新加坡	Singapore	Singapore
152	Hospital Universitario Reina Sofia	Aranda, Enrique	西班牙	Cordoba	Cordoba
153	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Blanco, Montserrat	西班牙	Madrid	Madrid
154	Centro Integral Oncologico Clara Campal	Cubillo Gracian, Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
155	H. Univ. Vall dHebron	Hierro, Cinta	西班牙	Barcelona	Barcelona
156	Universitaetsspital Basel	Hess, Viviane	瑞士	Basel	Basel
157	Kantonsspital St Gallen	Weisshaupt, Christian	瑞士	St Gallen	St Gallen
158	National Taiwan University Hospital	Hsu, Chih-Hung	中国	Taipei	Taipei
159	China Medical University Hospital	Lin, Chen-Yuan	中国	Taichung	Taichung
160	National Cheng Kung University Hospital	Yen, Chia-Jui	中国	Tainan	Tainan
161	Ataturk University	Basol Tekin, Salim	土耳其	Ankara	Ankara
162	Gazi Universitesi Tip Fakultesi	Benekli, Mustafa	土耳其	Ankara	Ankara
163	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
164	Baskent University Adana Hospital	Sezer, Ahmet	土耳其	Adana	Adana
165	The University Of Texas MD Anderson Cancer Center	Ajani, Jaffer	美国	TX	Houston
166	Pacific Hematology Oncology Associates	Baron, Ari	美国	CA	San Francisco
167	Jersey Shore University Medical Center	Bauer, Thomas	美国	NJ	Neptune
168	Sarah Cannon Research Institute	Bendell, Johanna	美国	TN	Nashville
169	University Of Chicago	Catenacci, Daniel	美国	IL	Chicago
170	Beth Israel Deaconess Medical Center	Cleary, James	美国	MA	Boston
171	Dana Faber Cancer Institute	Cleary, James	美国	MA	Boston
172	Mass General/North Shore Cancer Center for Outpatient Care	Cleary, James	美国	MA	Boston
173	Massachusetts General Hospital	Cleary, James	美国	MA	Boston
174	NYU Langone Medical Center	Cohen, Deirdre	美国	NY	New York
175	University Of Colorado	Davis, Sarah	美国	CO	Aurora
176	Fox Chase Cancer Center	Denlinger, Crystal	美国	PA	Philadelphia
177	University Hospitals of Cleveland	Eads, Jennifer	美国	OH	Cleveland
178	Sacred Heart Medical Group	Eldawy, Tarek	美国	FL	Pensacola
179	Vanderbilt University Med Ctr	Goff, Laura	美国	TN	Nashville
180	Hackensack University Medical Center	Gutierrez, Martin	美国	NJ	Hackensack
181	Allegheny Health Network	Jobe, Blair	美国	PA	Pittsburgh
182	Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center	Kelly, Ronan	美国	MD	Baltimore
183	Georgetown University Med Ctr	Kim, Sunnie	美国	DC	Washington
184	Ucsf Cancer Center	Ko, Andrew	美国	CA	San Francisco
185	Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center	Lenz, Heinz-Josef	美国	CA	Los Angeles
186	University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center	Lockhart, Albert	美国	FL	Miami
187	University Of Wisconsin	Lubner, Sam	美国	WI	MADISON
188	Washington University School of Medicine	Park, Haeseong	美国	MO	ST LOUIS
189	SCRI Florida Cancer Specialists North	Patel, Vijay	美国	FL	SAUBT OETERSBURG
190	Albert Einstein Cancer Center At The Montefiore Medical Park	Rajdev, Lakshmi	美国	NY	BRONX
191	Levine Cancer Institute	Salmon, Stuart	美国	NC	CHARLOTTE
192	Lehigh Valley Hospital	Shah, Usman	美国	PA	ALLENTOWN
193	University of Washington	Shankaran, Veena	美国	WA	SEATTLE
194	Cancer Specialists of North FL	Telivala, Bijoy	美国	FL	JACKSONVILLE
195	Duke Cancer Center	Uronis, Hope	美国	NV	DURHAM
196	Oregon Health & Sci Univ	Vaccaro, Gina	美国	OR	Portland
197	Dallas VA Medical Center	Wang, David	美国	TX	Dallas
198	Scott & White Memorial Hospital And Clinic	Wong, Lucas	美国	TX	Temple
199	Florida Cancer Specialists	Zafar, Syed	美国	FL	Fort Myers
200	University College Hospital	Bridgewater, John	英国	London	Greater London
201	Royal Marsden Hospital	Chau, Ian	英国	Sutton	Surrey
202	Royal Marsden Nhs Foundation Trust	Chau, Ian	英国	London	Greater London
203	Southampton General Hospital	Iveson, Tim	英国	Southampton	Hampshire
204	The Christie NHS Foundation Trust	Mansoor, Wasat	英国	Withington	Manchester
205	Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust	Ngan, Sarah	英国	London	London

1	所有受试者均必须患II期或III期食管癌或胃食管连接部癌，并在初始诊断时经组织学证实主要为腺癌或鳞状细胞癌食管或胃食管连接部癌
2	受试者在随机分组前必须完成术前（新辅助）放化疗，之后接受手术。应使用含铂化疗。化疗和放疗方案应根据NCCN或ESMO指南，按照当地标准治疗进行。
3	受试者必须接受完全切除（R0），手术确定无疾病且切除样本的边缘为阴性，定义为近端、远端或周围切除边界1 mm内不存在活力肿瘤。
4	受试者必须存在残留病理学疾病，即，其EC或GEJ为非病理学完全缓解（非pCR），切除样本的病理学报告中列为至少ypN1或ypT1。
5	完全切除必须在随机分组前4-16周的时间窗内进行。
6	需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在给予研究药物前至少72小时完成。
7	ECOG体能状态得分为0或1
8	所有受试者必须在随机分组前4周内经全面体格检查和影像学研究证实处于无疾病状态
9	必须提供疾病切除部位的肿瘤组织，用于生物标志物分析。受试者必须有经中心实验室测定的PD-L1状态分类结果（≥1%、＜1%或不确定或不可评估），才可被随机分组。
10	实验室检测值筛选必须符合标准

1	颈段食管癌受试者。
2	手术前未同时接受CRT的受试者。手术前仅接受化疗或仅接受放疗的受试者没有参与研究资格。
3	患IV期可切除疾病的受试者。
4	完全切除后给予针对已切除的GEJ和食管癌的治疗（如，化疗、靶向药物、放疗或生物治疗）。
5	排除既往患恶性肿瘤的受试者，除非进入研究前至少5年已达到完全消除，且研究期间不需要或预计不需要接受额外治疗
6	患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病的受试者。
7	给予研究药物前14天内患需要皮质类固醇（＞10 mg每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗的病症的受试者。
8	有症状或可能干扰疑似药物相关肺部毒性检测或治疗的间质性肺疾病的受试者。
9	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物的治疗。
10	所有可归因于既往抗癌治疗的毒性（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）必须在给予研究药物前恢复至1级（NCI CTCAE第4版）或基线。
11	已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）

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