1 | 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,或已知对本药组分或类似物过敏者)(问诊) |
2 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊) |
3 | 在试验前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(问诊) |
4 | 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊) |
5 | 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者(问诊) |
6 | 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(问诊) |
7 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外)(问诊) |
8 | 在过去的一年中,有酗酒史,每周摄入超过40g酒精者(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8)(问诊),或试验期间不能禁酒者(问诊、检查) |
9 | 试验前3个月平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊、检查) |
10 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者(超出正常值范围)(检查) |
11 | 试验前3个月内使用过毒品(如:吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等)或尿药筛查阳性者(问诊、检查) |
12 | 不能耐受静脉穿刺,有晕针晕血史者(问诊) |
13 | 乳糖不耐受者(仅适用于餐后组)(问诊) |
14 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(问诊) |
15 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊) |
16 | 在半年内有受孕/授孕计划,或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者(问诊);女性志愿者除上述要求外,符合下列要求的也应排除 |
17 | 试验前30天内使用口服避孕药者(问诊) |
18 | 试验前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者(问诊) |
19 | 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊) |
20 | 有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性(检查) |
21 | 妊娠或哺乳期女性(问诊) |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准