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登记号

CTR20180180

试验分期

I期

药物名称

双丙戊酸钠肠溶胶囊  曾用名:

适应症

伴有或不伴有精神病特征的双相情感障碍相关的躁狂症或混合型躁狂症的急性治疗;单独或伴有其他类型发作的复合性部分性癫痫发作的单一治疗和辅助治疗;单纯性和复杂性失神发作的单一治疗或辅助治疗;预防偏头痛。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
丙戊酸半钠肠溶胶囊药代动力学试验

二、适应症
伴有或不伴有精神病特征的双相情感障碍相关的躁狂症或混合型躁狂症的急性治疗;单独或伴有其他类型发作的复合性部分性癫痫发作的单一治疗和辅助治疗;单纯性和复杂性失神发作的单一治疗或辅助治疗;预防偏头痛。

三、试验介绍

考察健康成人志愿者单次及多次空腹口服丙戊酸半钠肠溶胶囊后体内丙戊酸的血药浓度经时变化过程,计算相应的药代动力学参数,评价在健康人体内的药代动力学特征,并通过考察空腹或高脂肪餐条件下单次口服本品的药代动力学特征,评价食物对本药代动力学过程的影响,为后续临床试验方案制定提供试验依据。



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