评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究

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登记号

CTR20130074

试验分期

III期

药物名称

人纤维蛋白原曾用名:

适应症

先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究

二、适应症
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

三、试验介绍

观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
2	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	张磊	中国	天津	天津
3	济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
4	北京大学人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
5	中国人民解放军第303医院	尹晓林	中国	广西	南宁

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1	愿意签署知情同意书
2	所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
3	临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
4	年龄6-70岁

1	生存预期小于3个月
2	入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
3	入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
4	严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
5	曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
6	入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
7	其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
8	曾经或目前对人血浆蛋白过敏
9	肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者
10	人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
11	入组前6个月内有多发伤
12	处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
13	入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞